Extended indication Kimmtrak is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van humaan leukocytenantigeen (HLA)-A*0
Therapeutic value Possible added value
Total cost 21,257,010.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Tebentafusp
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Oncology other
Extended indication Kimmtrak is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van humaan leukocytenantigeen (HLA)-A*02:01-positieve volwassen patiënten met een niet-resectabel of gemetastaseerd uveamelanoom.
Proprietary name KIMMTRAK
Manufacturer Immunocore
Mechanism of action Immunostimulation
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Accelerated assessment
ATMP No
Submission date August 2021
Expected Registration April 2022
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional comments Positieve CHMP opinie ontvangen op Februari 2022. Tebentafusp voldoet aan de criteria voor toepassing van de sluis, aangezien de verwachte kosten van de verstrekking van dit geneesmiddel voor de behandeling van deze indicatie meer dan €50.000 per jaar zijn en het verwachte macrokostenbeslag van deze verstrekking meer dan €10 miljoen per jaar is. Consequentie van de toepassing van de sluis is dat de verstrekking van tebentafusp voor deze indicatie in de sluis is geplaatst en vooralsnog geen deel uitmaakt van het basispakket.

Therapeutic value

Current treatment options Er is nog geen standaard behandeling.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Studie IMCgp100-202 toont een Hazard Rate van 0,51 (0,37-0,71), p<0,0001 voor overleving ten opzichte van de huidige behandeling. Dit voldoet aan de PASKWIL criteria voor effectieve behandeling.
Duration of treatment Average 38 week / weeks
Frequency of administration 1 times a week
Dosage per administration 68 ug
References NCT03070392, Fabrikant
Additional comments Kimmtrak wordt intraveneus toegediend en volgt de eerste twee weken een opbouwschema dat als volgt is opgebouwd: 20 µg op dag 1; 30 µg op dag 8 en 68 µg op dag 15. Daarna elke week eenmalig 68 µg tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Expected patient volume per year

Patient volume

> 45

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR (1). Carvajal et al; B J Opthalmol; Vol 101, Issue 1, 2017 (2). Kai Cai et al; Human Immunology Vol 62, Issue 9, 2001 (3). Expertopinie (4).
Additional comments De Nederlandse Kanker Registratie (NKR) becijfert dat in 2019 241 patiënten uveamelanoom hebben gekregen. Nota bene van de jaren 2020 en 2021 zijn de cijfers nog niet compleet (1). Ongeveer 50% van de uveamelanoom patiënten ontwikkelt op termijn metastasen. Er vanuit gaande dat dit door de jaren heen gelijk is, kan worden gesteld dat op jaarbasis 120 patiënten metastaten ontwikkelt (2). Ongeveer 50% van de Kaukasische bevolking heeft het HLA type A*02:01, voor wie de behandeling met Kimmtrak is geïndiceerd (3). Dat geldt derhalve voor 60 patiënten. Uit de klinische praktijk blijkt dat van deze groep patiënten ongeveer 25% niet fit genoeg (meer) is om behandeling met Kimmtrak te ontvangen (4). Er wordt daarom uitgegaan van een realistisch patiëntvolume van 45 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost > 472,378.00
References Fabrikant
Additional comments De behandelkosten per patiënt komen neer op €12.431 per flacon. Dit komt overeen met de benodigde dosering per week. Voor een gemiddelde behandelduur van 38 weken, zijn 38 flacons nodig. Dit komt neer op een bedrag van €472.378 per patiënt.

Potential total cost per year

Total cost

21,257,010.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.