Teclistamab

Extended indication	Tecvayli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	32,788,110.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Teclistamab
Domain	Hematology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Multiple Myeloma
Extended indication	Tecvayli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Proprietary name	Tecvayli
Manufacturer	Janssen
Route of administration	Subcutaneous
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Bispecifiek antilichaam dat bindt aan BCMA en CD3 zodat T-cellen worden geleid naar multipel myeloom cellen.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Accelerated assessment
ATMP	No
Submission date	January 2022
Expected Registration	August 2022
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	Positieve CHMP ontvangen in juli 2022 en markautorisatie is op 24 augustus 2022 toegekend door het EMA. De verstrekking van teclistamab voor deze indicatie voldoet aan de criteria voor toepassing van de sluis, aangezien de verwachte kosten van de hierboven beschreven behandeling van teclistamab €50.000 of meer per jaar bedragen en het verwachtte macrokostenbeslag van deze verstrekking €10 miljoen of meer per jaar bedraagt. Consequentie van de toepassing van de sluis op basis van dit criterium is dat teclistamab voor deze indicatie in de sluis wordt geplaatst en vooralsnog geen deel uitmaakt van het basispakket.

Therapeutic value

Therapeutic value	No estimate possible yet
Duration of treatment	Median 8.5 month / months
Frequency of administration	1 times a week
Dosage per administration	1500 µg/kg
References	MajesTEC-1; NCT03145181; NCT04557098; Usmani, S. Z., Garfall, A. L., van de Donk, N. W. C. J., Nahi, H., San-Miguel, J. F., Oriol, A., … Krishnan, A. (2021). Teclistamab, a B-cell maturation antigen × CD3 bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (MajesTEC-1): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 study. The Lancet, 398(10301), 665–674.
Additional remarks	Op dag 1 een opstapdosering van 1 subcutane injectie bestaande uit 0,06mg/kg. Op dag 3 een opstapdosering van 1 subcutane injectie bestaande uit 0,3mg/kg. Op dag 5 de eerste onderhoudsdosering van 1 subcutane injectie bestaande uit 1,5mg/kg. Latere onderhoudsdoses één week na de eerste onderhoudsdosis wekelijks 1,5mg/kg

Expected patient volume per year

Patient volume	< 190 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR (1), Yong, K et al; Br J Haematol. 2016, Oct; 175(2):252264, doi:10.1111/bjh.14213 (2)
Additional remarks	Het aantal nieuwe patiënten met multipel myeloom in 2020 betrof 1.269 patiënten (1). Gezien het een vierdelijns behandeling betreft zal maximaal 15% hiervan in aanmerking komen voor een behandeling (2). Dit betreft dus maximaal 190 patiënten.

Patient volume

< 190

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR (1), Yong, K et al; Br J Haematol. 2016, Oct; 175(2):252264, doi:10.1111/bjh.14213  (2)

Additional remarks

Het aantal nieuwe patiënten met multipel myeloom in 2020 betrof 1.269 patiënten (1). Gezien het een vierdelijns behandeling betreft zal maximaal 15% hiervan in aanmerking komen voor een behandeling (2). Dit betreft dus maximaal 190 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost	172,569.00
Additional remarks	Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement overeengekomen is.

Potential total cost per year

Total cost	32,788,110.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

32,788,110.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.