Extended indication Aubagio is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and o
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 550,000.00
Registration phase Positive CHMP opinion

Product

Active substance Teriflunomide
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Multiple sclerosis
Extended indication Aubagio is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis.
Proprietary name Aubagio
Manufacturer Sanofi
Mechanism of action Immunosuppression
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments Teriflunomide is een immuunmodulator met ontstekingsremmende eigenschappen.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date 2020
Expected Registration June 2021
Orphan drug No
Registration phase Positive CHMP opinion
Additional comments Positieve CHMP-opinie in april 2021.

Therapeutic value

Current treatment options Interferon-β, fingolimod and glatirameeracetaat hebben een registratie voor deze patiëntengroep.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Er zijn nog geen resultaten beschikbaar van de Terikids studie waarbij teriflunomide wordt vergeleken met een placebo. Bij volwassenen geeft teriflunomide vergelijkbare resultaten met andere middelen. De verwachting is dat dit bij kinderen ook zo zal zijn. Eventueel voordeel voor teriflunomide ten opzichte van de interferon is het feit dat het oraal gegeven kan worden. Dit is afhankelijk van de plek in de behandeling die het eventueel krijgt. Indien het gelijkwaardig is aan interferon geeft de orale therapie wellicht de doorslag.
Duration of treatment Average 52 week / weeks
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 7 mg of 14 mg
Additional comments 7mg is voor kinderen en adolescenten onder de 40kg

Expected patient volume per year

Patient volume

< 50

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References De Mol et al. J Neurol. 2018 Jun;265(6):1310-1319
Additional comments Er zijn in Nederland circa 55 kinderen met multiple sclerose. Hiervan wordt op dit moment 90% behandeld, met name met interferon-β en 10%-15% staat momenteel op een 2e-lijns behandeling. Een deel van deze patiënten wordt al behandeld en er zal sprake zijn van substitutie.

Expected cost per patient per year

Cost 11,000.00
References Z-Index, WGP regeling per 1 april 2020

Potential total cost per year

Total cost

550,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.