Tildrakizumab Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Tildrakizumab monotherapy for treatment of active psoriatic arthritis in adults and elderly who have prior or no prior exposure to an anti-tumor necrosis factor agent. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 13,050,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Tildrakizumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Reuma Uitgebreide indicatie Tildrakizumab monotherapy for treatment of active psoriatic arthritis in adults and elderly who have prior or no prior exposure to an anti-tumor necrosis factor agent. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Ilumetri Fabrikant Almirall Portfoliohouder Almirall Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Gehumaniseerd IgG1/k monoklonaal antilichaam, dat zich specifiek bindt aan de p–19eiwit-subeenheid van interleukine-23 (IL-23) zonder te binden aan IL-12. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2026 Verwachte registratie 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht indiening in eerste kwartaal van 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties NSAIDs, DMARDs, targeted synthetische DMARDs, biologicals Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De fase 2B-studie liet zien dat 71,4–79,5% van de met tildrakizumab behandelde patiënten een ACR20-respons bereikte tegenover 50,6% bij placebo (p<0,01). Ook hogere ACR50- en huidresponsen (PASI 75/90/100) werden gezien tot week 52, maar er was geen verbetering van dactylitis of enthesitis. De veiligheid was vergelijkbaar tussen de behandelgroepen. De fase 3 INSPIRE-1- en INSPIRE-2-studies, bij respectievelijk TNF-experienced en TNF-naïeve patiënten, bereikten eveneens hun primaire eindpunt met significant meer ACR20-responders voor tildrakizumab dan voor placebo, zonder nieuwe veiligheidsproblemen. Dit wijst op therapeutische meerwaarde, mogelijk vooral als substitutieoptie. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04314544 (INSPIRE 1); NCT04314531 (INSPIRE 2); Expertopinie Aanvullende opmerkingen De aanbevolen dosis is 100mg via subcutane injectie op week 0 en 4 en elke 12 weken daarna. Naar het oordeel van de arts kan bij patiënten met een hoge ziektelast of bij patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 90kg een dosis van 200mg een grotere werkzaamheid bieden. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 500 - 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen onderzoekmetmensen.nl; richtlijnendatabase.nl Aanvullende opmerkingen In Nederland lijden naar schatting 6.000 tot 20.500 volwassenen aan actieve psoriatische artritis (PsA) Bij 20 tot 30% van PsA-patiënten een biologische therapie gestart, meestal na onvoldoende effect van conventionele DMARDs zoals methotrexaat. Van de biologische middelen is de TNF-remmer de eerste keus en meest gebruikte behandeling. Daarmee wordt geschat dat 15 tot 25% van de PsA-patiënten in Nederland eerder een anti-TNF heeft gebruikt. De inschatting is echter dat er 500-1000 patiënten dit middel gaan gebruiken. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € > 17,400.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen De prijs voor 100 en 200mg Ilumetri is €3.162,05 (incl. BTW). Er zijn zes injecties van 100 of200mg nodig in het eerste jaar. Dit is €17.405,76 (excl. BTW). Er kan ook gekozen worden voor een dubbele dosis, dit zonder meerkost. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 13,050,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen