Extended indication Pre-expositie profylaxe van COVID-19 bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een li
Therapeutic value Possible added value
Registration phase Registered

Product

Active substance Tixagevimab / cilgavimab
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication COVID-19
Extended indication Pre-expositie profylaxe van COVID-19 bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van tenminste 40 kilo
Proprietary name Evusheld
Manufacturer AstraZeneca
Portfolio holder AstraZeneca
Route of administration Intramuscular
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Accelerated assessment
ATMP No
Submission date October 2021
Expected Registration March 2022
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional comments Fabrikant verwacht registratie in de eerste helft van 2022. Positieve CHMP opinie ontvangen in maart 2022. registratie was 1 dag na CHMP op 25 maart 2022

Therapeutic value

Therapeutic value Possible added value
Substantiation Tixagevimab/ cilgavimab is een combi van langwerkende mAb (>180 dagen) dat aan hoog risicopatiënten als primaire profylaxe gegeven kan worden. De fase 3 studie is positief met 77% reductie van symptomatische ziekte.
References PROVENT studie

Expected patient volume per year

References https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/coronavirus-vaccinatie/aanpak-coronavaccinatie/derde-prik-voor-specifieke-groep-patienten-met-ernstige-afweerstoornis), CBS bevolkingsopbouw, https://www.rivm.nl/covid-19-vaccinatie/archief-wekelijkse-update-vaccinatiecijfers
Additional comments Aantal ongevaccineerde personen (oktober 2021) betreft 1,8 miljoen. Daarnaast zijn er 200.000-400.000 personen die een gecompromitteerd immuunsysteem hebben. Beide groepen kunnen in aanmerking komen voor dit geneesmiddel, dit komt in totaal neer op 2–2,2 miljoen personen. Dit betreft het maximale aantal personen dat in aanmerking kan komen gezien 1) Niet deze gehele groep jaarlijks positief zal testen op COVID. 2) Vaccinatiestatus is niet bepalend in de indicatiestelling en van die 1,8 miljoen ongevaccineerden zal een aanzienlijk deel ook COVID-19 hebben gehad en dus antistof positief zijn. 3) De onbeschermde ongevaccineerde groep op termijn kleiner zal worden door het oplopen van een besmetting of door vaccinatie 4) De verwachting is dat het met name zal worden toegepast bij hoog-risicogroepen (zestig jaar of ouder met en/of hart-, long-, nierziekten en diabetes mellitus). Daarnaast is nog de vraag of na een positieve test bij milde ziekteverschijnselen de ongevaccineerde personen dit middel preventief in zullen nemen ter voorkoming van ergere ziekte (post-expositie profylaxe). Tenslotte geldt dat op dit moment de meeste geneesmiddelen die op korte termijn op de markt gebracht worden ter preventie van ernstige COVID, pas in de tweedelijnszorg ingezet kunnen worden omdat het een intraveneuze toediening betreft. Molnupiravir en ritonavir/ PF-07321332 zijn de enige geneesmiddelen op de Horizonscan Geneesmiddelen met een orale toediening die door de huisarts kan worden verstrekt en daardoor eerder, bij een grotere groep mensen, ter voorkoming van ziekenhuisopname ingezet kan worden. Subcutane toediening van de andere antilichamen volgt.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions op basis van TACKLE studie: outpatiënt behandeling na infectie

Other information

There is currently no futher information available.