Trastuzumab deruxtecan Geneesmiddel 07 December 2021 Uitgebreide indicatie Treatment of adult patients with HER2-mutated, Unresectable and/or Metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Trastuzumab deruxtecan Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Treatment of adult patients with HER2-mutated, Unresectable and/or Metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Enhertu Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie/infusieoplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2022 Verwachte registratie 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De fabrikant verwacht indiening in 2022 en registratie in 2023. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Geen standaardbehandeling Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De verwachting is op dit moment dat trastuzumab deruxtecan voor deze groep patiënten een meerwaarde zal hebben. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 5,4- 6,4 mg/kg Bronnen DESTINY-Lung01 (NCT03505710) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; expertopinie, https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/PO.19.00333, uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf. Aanvullende opmerkingen "In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. De indicatie betreft patiënten met NSCLC stadium IV. De indicatie betreft patiënten met NSCLC stadium IV. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium III (1.226) In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 6.850 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (<5.275 patiënten). Uit studies blijkt dat HER2 mutaties bij zo'n 2%-4% voorkomen. Gezien het een indicatie betreft waarbij een mutatie een rol speelt is de verwachting dat van deze patiënten maximaal 85% een eerstelijnsbehandeling krijgen (90-180). De verwachting is dat ongeveer 100 patiënten behandeld zullen worden." Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen https://www.fiercepharma.com/special-report/1-enhertu Aanvullende opmerkingen Op basis van de verwachte prijs in de Verenigde Staten: $13,300 per maand. De prijs in Nederland is nog niet bepaald. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen