Trastuzumab deruxtecan Geneesmiddel 07 December 2021 Uitgebreide indicatie Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced NSCLC whose tumours have an activating HER2 (ERBB2) mutation and who require systemic therapy following platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 6,678,900.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Trastuzumab deruxtecan Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced NSCLC whose tumours have an activating HER2 (ERBB2) mutation and who require systemic therapy following platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Enhertu Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie/infusieoplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum December 2022 Verwachte registratie Oktober 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in september 2023. Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen. https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2021-7360.html Therapeutische waarde Huidige behandelopties Geen standaardbehandeling Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De verwachting is op dit moment dat trastuzumab deruxtecan voor deze groep patiënten een meerwaarde zal hebben. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 5,4- 6,4 mg/kg Bronnen DESTINY-Lung01 (NCT03505710). N Engl J Med. 2022 Jan 20;386(3):241-251; DESTINY-Lung02 (NCT04644237) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; expertopinie, https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/PO.19.00333, uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf. Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. De indicatie betreft patiënten met NSCLC stadium IV. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium III (1.226). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 6.850 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (<5.275 patiënten). Uit studies blijkt dat HER2 mutaties bij zo'n 2 tot 4% voorkomen. Gezien het een indicatie betreft waarbij een mutatie een rol speelt is de verwachting dat van deze patiënten maximaal 85% een eerstelijnsbehandeling krijgen (90 tot 180). De verwachting is dat ongeveer 100 patiënten behandeld zullen worden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 66,789.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen CBS; fabrikant Aanvullende opmerkingen Trastuzumab-deruxtecan is beschikbaar in flacons van 100mg. De apotheekinkoopprijs bedraag €1.600 per flacon. De aanbevolen dosering is 5,4mg per kg per behandelcyclus van 21 dagen. Op basis van een gemiddeld gewicht van 72kg bedragen de kosten van trastuzumab-deruxtecan €6.400 per behandelcyclus (4 flacons van €1.600). De kosten per maand zijn dan €9.276 ((365,25/12)*(6.400/21)). De mediane behandelduur is 7.2 maand dus de kosten per patiënt per jaar zijn € 66.789 (9.276*7.2) . Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 6,678,900.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen