Ustekinumab Geneesmiddel 04 juni 2026 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of ulcerative colitis in paediatric patients from the age of 2 years and older. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 1.160.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Ustekinumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Darmziekten Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of ulcerative colitis in paediatric patients from the age of 2 years and older. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Stelara Fabrikant Janssen Portfoliohouder Janssen Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Intraveneuze inductiebehandeling gevolgd door subcutane onderhoudsbehandeling met ustekinumab. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Nee Indieningsdatum December 2025 Verwachte registratie Juli 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04630028 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 116 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen UMCG (1); Declaratiedata (2) Aanvullende opmerkingen In Nederland krijgen elk jaar ongeveer 150 kinderen onder de 18 jaar de diagnose colitis ulcerosa (1). In 2024 waren er 116 gebruikers van Stelara voor colitis ulcerosa onder de 18 jaar (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 8.000,00 - 12.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen medicijnkosten.nl; posologie onderhoudsdosering bij volwassenen Aanvullende opmerkingen 90 mg wegwerpspuit kost €1.659,59. Voor de behandeling van een patiënt betekent dit doorgaans 5 tot 7 spuiten per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1.160.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen