Ziltivekimab Geneesmiddel 04 december 2025 Uitgebreide indicatie Ziltivekimab monotherapy for add-on treatment of cardiovascular event prophylaxis in adults and elderly with established atherosclerotic cardiovascular disease, chronic kidney disease and systemic inflammation. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Ziltivekimab Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Overige medicatie hart-en vaatziekten Uitgebreide indicatie Ziltivekimab monotherapy for add-on treatment of cardiovascular event prophylaxis in adults and elderly with established atherosclerotic cardiovascular disease, chronic kidney disease and systemic inflammation. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Novo Nordisk Portfoliohouder Novo Nordisk Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Indieningsdatum September 2026 Verwachte registratie Oktober 2027 Weesgeneesmiddel Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing In de fase 2-studies (RESCUE en RESCUE-2) is aangetoond dat ziltivekimab de ontsteking markers sterk verlaagt en in analyses de Hb-waarden bij CKD-patiënten verbetert, maar klinisch relevante eindpunten zoals vermindering van cardiovasculaire events zijn nog niet bewezen. Dit moet eind 2026 blijken uit de ZEUS-studie. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT05021835 (ZEUS); Expertopinie Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Bover J. et al., BMC Nephrology, 2023; Ridker PM. et al., PMC, 2002. Aanvullende opmerkingen In Nederland heeft ongeveer 8 tot 9% van de volwassenen chronische nierziekte (CKD), waarvan ±60% ook atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) heeft. Ongeveer de helft van deze groep vertoont daarnaast systemische inflammatie, waardoor de potentiële doelgroep enkele tienduizenden patiënten omvat. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 13.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen Kosten op basis van IHSI-inschatting, afgeleid van de mediane kosten van dezelfde ATC-klasse (L04AC - interleukineremmers) geneesmiddelen in Nederland. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen