Zolbetuximab

Extended indication	In combination with platinum- and fluoropyrimidine-based chemotherapy as first-line treatment of adult patients with locally advanced unresectable and/or metastatic adenocarcinoma of the stomach and gastro-esophageal junction that is HER2- and CLDN18.2+ (≥75% of tumor cells) as determined by a validated assay.
Therapeutic value	Possible added value
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Zolbetuximab
Domain	Oncology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Stomach cancer
Extended indication	In combination with platinum- and fluoropyrimidine-based chemotherapy as first-line treatment of adult patients with locally advanced unresectable and/or metastatic adenocarcinoma of the stomach and gastro-esophageal junction that is HER2- and CLDN18.2+ (≥75% of tumor cells) as determined by a validated assay.
Proprietary name	Vyloy
Manufacturer	Astellas
Portfolio holder	Astellas
Mechanism of action	Immunostimulation
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	June 2023
Expected Registration	September 2024
Orphan drug	Yes
Registration phase	Registration application pending
Additional remarks	Fabrikant verwacht indiening in juni 2023 en registratie in september 2024.

Therapeutic value

Current treatment options	Huidige behandelopties zijn CAPOX / mFOLFOX.
Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	First in class, nieuwe target therapie.
Frequency of administration	1 times every 3 weeks
Dosage per administration	600-800 mg/m2
References	NCT03653507

Expected patient volume per year

Patient volume	75 - 100 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR; (record avelumab)
Additional remarks	Het aantal patiënten dat eerste lijn systemische therapie heeft gehad voor onresectable locally advanced of gemetastaseerd voor adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang lag tussen 2015 en 2017 tussen de 330 en 350 patiënten per jaar. Vaak worden geneesmiddelen die initieel zijn goedgekeurd voor deze groep ook ingezet voor patiënten met adenocarcinoom van de slokdarm. Dit zou betekenen dat er in totaal ongeveer 260 tot 290 patiënten per jaar in aanmerking komen voor deze behandeling. Er is in te schatten dat 25 tot 30% van de patiënten voldoende expressie van CLAUDINE 18.2 heeft voor behandeling aan de hand van de aanname uit de MONO studie. Er zullen dan 75 tot 100 patiënten in aanmerking komen.

Patient volume

75 - 100

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR; (record avelumab)

Additional remarks

Het aantal patiënten dat eerste lijn systemische therapie heeft gehad voor onresectable locally advanced of gemetastaseerd voor adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang lag tussen 2015 en 2017 tussen de 330 en 350 patiënten per jaar. Vaak worden geneesmiddelen die initieel zijn goedgekeurd voor deze groep ook ingezet voor patiënten met adenocarcinoom van de slokdarm. Dit zou betekenen dat er in totaal ongeveer 260 tot 290 patiënten per jaar in aanmerking komen voor deze behandeling. Er is in te schatten dat 25 tot 30% van de patiënten voldoende expressie van CLAUDINE 18.2 heeft voor behandeling aan de hand van de aanname uit de MONO studie. Er zullen dan 75 tot 100 patiënten in aanmerking komen.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Pancreas
Additional remarks	2026

Other information

There is currently no futher information available.