Zuranolone Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Zurzuvae is indicated for the treatment of postpartum depression (PPD) in adults following childbirth (see section 5.1). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 49,500,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Zuranolone Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Depressie Uitgebreide indicatie Zurzuvae is indicated for the treatment of postpartum depression (PPD) in adults following childbirth (see section 5.1). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Zurzuvae Fabrikant Biogen Portfoliohouder Biogen Werkingsmechanisme Receptoragonist Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen GABA A receptor modulator. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2024 Verwachte registratie September 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in juli 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Er zijn diverse antidepressiva op de markt. Een voorbeeld voor een concurrerend geneesmiddel is brexanolone. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De fase 3 studie Robin had een positief effect bij postpartum depressie. Het zal onder andere gaan concurreren met brexanolone. Voordelen van zuranolone zijn mogelijk dat het oraal kan worden toegediend en een langere halfwaardetijd heeft. Het is nog afwachten in hoeverre het zich onderscheid van benzodiazepines (3). Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT02978326 (1); NCT04442503 (2); Expertopinie (3). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 300 - 3,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen RIVM; CBS; brexanolone. Aanvullende opmerkingen Het patiëntvolume zal waarschijnlijk vergelijkbaar zijn met dat van brexanolone. De prevalentie van postnatale depressie in Nederland bedraagt ongeveer 10%. In 2017 werden 172.288 kinderen geboren. Hiervan zullen dus ongeveer 17.000 vrouwen last hebben van een postnatale depressie. Naar verwachting zullen er enkele honderden tot enkele duizenden patiënten voor in aanmerking komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 30,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen https://labblog.uofmhealth.org/rounds/a-34000-drug-for-postpartum-depression-brings-praise-price-concerns Aanvullende opmerkingen De prijsstelling van zuranolone is nog niet bekend. Het is mogelijk dat de prijs in dezelfde orde van grootte ligt als voor brexanolone. De prijs van brexanolone in de Verenigde Staten is ongeveer $34,000 (ongeveer €30.000). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 49,500,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Insomnia; Major depressive disorder; Postnatal depression • Phase IIBipolar depression; Essential tremor; Parkinson's disease • PreclinicalDyskinesias • No development reportedSeizures Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen