Betreffende de opheffing van de sluis voor ravulizumab (merknaam: Ultomiris).
Bij de behandeling van paroxismale nachtelijke hemoglobinurie bij volwassen en pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van tien kilogram of meer:
- met hemolyse met klinische symptomen die wijzen op een hoge ziekteactiviteit;
- die klinisch stabiel zijn nadat ze ten minste afgelopen zes maanden behandeld zijn met eculizumab
Toepassing van de sluis op glofitamab (merknaam: Columvi) en bimekizumab (merknaam: Bimzelx)
Columvi (glofitamab)
Op 26 april 2023 heeft het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) een positieve opinie gegeven over toelating tot de Europese markt van dit nieuwe intramurale geneesmiddel voor zover verstrekt in het kader van de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die ten minste twee eerdere systemische behandelingen hebben gekregen. Zie Staatscourant 2023-17978 onderaan deze pagina.
Bimzelx (bimekizumab)
Op 5 juni 2023 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor toelating tot de Europese markt voor twee nieuwe indicaties van het intramurale geneesmiddel bimekizumab.
- De eerste nieuwe indicatie betreft de toepassing van bimekizumab voor behandeling van axiale spondyloartritis. Deze indicatie is onderverdeeld in twee deelindicaties, zijnde de behandeling van:
- Volwassenen met actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis met objectieve tekenen van ontsteking zoals aangetoond door een verhoogde C-reactieve proteïne en/of magnetische resonantiebeeldvorming, die ontoereikend reageerden op niet-steroïdale ontstekingsremmers of deze niet verdragen,
- Volwassenen met actieve spondylitis ankylopoetica die ontoereikend reageerden op conventionele therapie of deze niet verdragen.
- De tweede nieuwe indicatie betreft de toepassing van bimekizumab als monotherapie of in combinatie met methotrexaat voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassenen die ontoereikend reageerden op een of meer ziekte modificerende anti-reumatica of deze niet verdragen. Zie Staatscourant 2023-18183 onderaan deze pagina.
Bovenstaande indicaties zijn per 1 juli 2023 in de sluis geplaatst.