Abatacept

Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include the prophylaxis of acute Graft versus Host Disease (aGvHD) in the adult and paediatric population for Orencia.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde
Totale kosten	311.241,60
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Abatacept
Domein	Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Stamceltransplantaties
Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include the prophylaxis of acute Graft versus Host Disease (aGvHD) in the adult and paediatric population for Orencia.
Merknaam	Orencia
Fabrikant	BMS
Portfoliohouder	BMS
Werkingsmechanisme	Immunosuppressie
Toedieningsweg	Subcutaan
Toedieningsvorm	Injectie
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Abatacept is a fusion protein composed of the Fc region of the immunoglobulin IgG1 fused to the extracellular domain of CTLA-4.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Januari 2023
Verwachte registratie	Maart 2024
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Volgens experts is er een mogelijke meerwaarde van dit product.
Toedieningsfrequentie	1 maal per week
Dosis per toediening	125 mg
Bronnen	NCT01743131;

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 80 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	EBMT database.
Aanvullende opmerkingen	Jaarlijks worden in Nederland circa 600 allogene stamceltransplantaties uitgevoerd. In naar schatting de helft van de gevallen (=300) treedt enige vorm van Graft-versus-Host-ziekte op welke behandeld wordt met steroïden. De verwachting is dat er in deze leeftijdsgroep ongeveer 80 allo-transplantaties plaats zullen vinden. Dat zou het maximale aantal zijn indien elk kind dit als profylaxe krijgt. De frequentie hangt af van de label tekst, of het voor een subgroep is of voor alle patiënten. Als het alleen voor runrelated donors op de markt komt zal 75-80% van de 80 allo-transplantaties in aanmerking komen.

Patiëntvolume

< 80

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

EBMT database.

Aanvullende opmerkingen

Jaarlijks worden in Nederland circa 600 allogene stamceltransplantaties uitgevoerd. In naar schatting de helft van de gevallen (=300) treedt enige vorm van Graft-versus-Host-ziekte op welke behandeld wordt met steroïden. De verwachting is dat er in deze leeftijdsgroep ongeveer 80 allo-transplantaties plaats zullen vinden. Dat zou het maximale aantal zijn indien elk kind dit als profylaxe krijgt. De frequentie hangt af van de label tekst,  of het voor een subgroep is of voor alle patiënten. Als het alleen voor runrelated donors op de markt komt zal 75-80% van de 80 allo-transplantaties in aanmerking komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	3.890,52
Aanvullende opmerkingen	Abatacept infusiepoeder 250mg flacon: €324,21; Z-index, 1 mei 2023, exclusief BTW. De aanbevolen dosis voor abatacept voor volwassen patiënten is 10mg/kg (maximale dosis van 1.000mg) en moet worden toegediend als een intraveneus infuus van 60 minuten op de dag vóór de transplantatie (dag ‑1), gevolgd door een dosis op dag 5, 14 en 28 na transplantatie. De kost per behandeling is (op basis van 75kg): 3x€324,21x4=€3.890,52. De aanbevolen dosis voor patiënten van 6 tot 17 jaar is dezelfde als voor volwassenen, 10mg/kg (maximale dosis van 1.000mg). De aanbevolen dosis voor patiënten van 2 tot jonger dan 6 jaar is 15mg/kg op de dag vóór transplantatie (dag -1), gevolgd door 12mg/kg op dag 5, 14 en 28 na transplantatie.

Kosten

3.890,52

Aanvullende opmerkingen

Abatacept infusiepoeder 250mg flacon: €324,21; 
Z-index, 1 mei 2023, exclusief BTW. De aanbevolen dosis voor abatacept voor volwassen patiënten is 10mg/kg (maximale dosis van 1.000mg) en moet worden toegediend als een intraveneus infuus van 60 minuten op de dag vóór de transplantatie (dag ‑1), gevolgd door een dosis op dag 5, 14 en 28 na transplantatie. De kost per behandeling is (op basis van 75kg): 3x€324,21x4=€3.890,52. 

De aanbevolen dosis voor patiënten van 6 tot 17 jaar is dezelfde als voor volwassenen, 10mg/kg (maximale dosis van 1.000mg). De aanbevolen dosis voor patiënten van 2 tot jonger dan 6 jaar is 15mg/kg op de dag vóór transplantatie (dag -1), gevolgd door 12mg/kg op dag 5, 14 en 28 na transplantatie.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	311.241,60 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

311.241,60

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.