Abemaciclib

Uitgebreide indicatie	Patients with high risk, node positive, early stage, hormone receptor positive (HR+), human epidermal receptor 2 negative (HER2-), breast cancer.
Therapeutische waarde	Geen oordeel
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Abemaciclib
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Borstkanker
Uitgebreide indicatie	Patients with high risk, node positive, early stage, hormone receptor positive (HR+), human epidermal receptor 2 negative (HER2-), breast cancer.
Merknaam	Verzenios
Fabrikant	Eli Lilly
Werkingsmechanisme	CDK4/6 tyrosine kinaseremmer
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Cyclin-dependent kinase 4 inhibitors

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Indieningsdatum	2021
Verwachte registratie	2022
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Estimated primary completion date van fase 3 studie in april 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Endocriene behandeling (na chirurgie en radiotherapie en/of chemotherapie)
Therapeutische waarde	Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	De studieresultaten zullen in 2021 bekend gemaakt worden.
Toedieningsfrequentie	2 maal per dag
Bronnen	NCT03155997

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 987 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	fabrikant; Ned. Kanker registratie 2018
Aanvullende opmerkingen	In de studie worden alleen high risk patiënten geïncludeerd. Van het totale aantal patiënten (9.865) zal naar verwachting een klein deel (maximaal 10%) behandeld worden. Er zullen dus maximaal 987 patiënten in aanmerking komen voor abemaciclib.

Patiëntvolume

< 987

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

fabrikant; Ned. Kanker registratie 2018

Aanvullende opmerkingen

In de studie worden alleen high risk patiënten geïncludeerd. Van het totale aantal patiënten (9.865) zal naar verwachting een klein deel (maximaal 10%) behandeld worden. Er zullen dus maximaal 987 patiënten in aanmerking komen voor abemaciclib.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen	G-standaard juni 2020
Aanvullende opmerkingen	Berekent volgens behandelschema in klinische studie: de AIP-prijs voor een verpakking van 56 tabletten Verzenios is €2.390 Bij een behandelduur van een jaar (13 verpakkingen) zou dat €31.070 bedragen. De definitieve dosering is echter nog niet vastgesteld. Voor alle oncologische behandelingen is voor abemaciclib een financieel arrangement afgesloten tot en met eind 2020).

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Nee
Bronnen	AdisInsight
Aanvullende opmerkingen	Fase 2 studies naar veel verschillende indicaties.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.