Acalabrutinib

Uitgebreide indicatie	1L CLL in combinatie met obinutuzumab
Therapeutische waarde	Geen oordeel
Totale kosten	42.000.000,00
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Acalabrutinib
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	CLL
Uitgebreide indicatie	1L CLL in combinatie met obinutuzumab
Merknaam	Calquence
Fabrikant	AstraZeneca
Werkingsmechanisme	Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Capsule
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	Oktober 2019
Verwachte registratie	September 2020
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen	De fabrikant verwacht registratie in Q4 2020.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Rituximab combined with idelalisib (IdR) or bendamustine (BR); ibrutinib; fludarabine cyclophosphamide rituximab (FCR); chlorambucil +/- rituximab
Therapeutische waarde	Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	De rol van Acalabrutinib is nog niet helemaal duidelijk. Als uit studies blijkt, dat het inderdaad net zo effectief is als ibrutinib, maar minder toxisch, dan zal het ibrutinib gaan vervangen.
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	100 mg
Bronnen	NCT02475681

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 600 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Aanvullende opmerkingen	Geschat wordt dat er jaarlijks zo'n 600 patiënten in de 1e lijn behandeld worden.

Patiëntvolume

< 600

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Aanvullende opmerkingen

Geschat wordt dat er jaarlijks zo'n 600 patiënten in de 1e lijn behandeld worden.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	70.000,00
Bronnen	Zie eerdere inschatting ibrutinib CLL in de Horizonscan.
Aanvullende opmerkingen	Prijs mogelijk in dezelfde range als ibrutinib: inschatting zo'n €70.000.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	42.000.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

42.000.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	1L mantle cell lymphoma, R/R CLL high-risk, 1L CLL icm venetoclax en obinutuzumab
Bronnen	AstraZeneca pipeline

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.