Acalabrutinib

Uitgebreide indicatie	Extension of the existing CLL indication to include combination treatment with venetoclax for previously untreated patients.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde voor een subgroep
Totale kosten	40.766.700,00
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Acalabrutinib
Domein	Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	CLL
Uitgebreide indicatie	Extension of the existing CLL indication to include combination treatment with venetoclax for previously untreated patients.
Merknaam	Calquence
Fabrikant	AstraZeneca
Portfoliohouder	AstraZeneca
Werkingsmechanisme	Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Capsule
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	2024
Verwachte registratie	2024
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Klinische studies

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Fludarabine-cyclofosfamide-rituximab, Rituximab-bendamustine, Rituximab-Chloorambucil, Obinutuzumab-chloorambucil, ibrutinib, acalabrutinib en obintuzumab-venetoclax.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde voor een subgroep Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Er wordt verwacht dat dit geneesmiddel niet de concurrentie aan zal gaan met ibrutinib, maar vooral ingezet zal worden bij patiënten die ibrutinib niet verdragen. Er zijn nog geen resultaten van de klinische studie bekend. Bij patiënten met een cardiovasculaire voorgeschiedenis kan er mogelijk de voorkeur worden gegeven aan acalabrutinib.
Toedieningsfrequentie	2 maal per dag
Dosis per toediening	100mg
Bronnen	NCT03836261 (AMPLIFY)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 650 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Pakketadvies sluisgeneesmiddel ibrutinib (Imbruvica®) voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld.
Aanvullende opmerkingen	Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer 1/3 van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Gelijk aan de BIA van ibrutinib bij CLL 1e lijn (2020) wordt uitgegaan van een jaarlijkse incidentie van 650 patiënten die maximaal voor deze behandeling in aanmerking kunnen komen.

Patiëntvolume

< 650

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Pakketadvies sluisgeneesmiddel ibrutinib (Imbruvica®) voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld.

Aanvullende opmerkingen

Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer 1/3 van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Gelijk aan de BIA van ibrutinib bij CLL 1e lijn (2020) wordt uitgegaan van een jaarlijkse incidentie van 650 patiënten die maximaal voor deze behandeling in aanmerking kunnen komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	62.718,00
Bronnen	Z-Index 2022; ZIN pakketadvies acalabrutinib 2022
Aanvullende opmerkingen	De apotheekinkoopprijs (AIP) van acalabrutinib is €4.811,27 voor 56 capsules met 100 gram acalabrutinib (Z-Index). De aanbevolen dagelijkse dosering is 200mg (2 capsules) waarmee de kosten op €171,83 per dag komen. De kosten voor behandeling met acalabrutinib komen daarmee op €62.718 per jaar.

Kosten

62.718,00

Bronnen

Z-Index 2022; ZIN pakketadvies acalabrutinib 2022

Aanvullende opmerkingen

De apotheekinkoopprijs (AIP) van acalabrutinib is €4.811,27 voor 56 capsules met 100 gram acalabrutinib (Z-Index). De aanbevolen dagelijkse dosering is 200mg (2 capsules) waarmee de kosten op €171,83 per dag komen. De kosten voor behandeling met acalabrutinib komen daarmee op €62.718 per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	40.766.700,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

40.766.700,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Zie andere indicatie op de Horizonscan Geneesmiddelen. Daarnaast ook in fase 3: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in high-risk patients
Bronnen	SPS UK

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.