Acalabrutinib

Uitgebreide indicatie	Behandeling van relapsed/refractory CLL (chronic lymphocytic leukemia).
Therapeutische waarde	Nog geen oordeel
Totale kosten	52.500.000,00
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Acalabrutinib
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	CLL
Uitgebreide indicatie	Behandeling van relapsed/refractory CLL (chronic lymphocytic leukemia).
Merknaam	Calquence
Fabrikant	AstraZeneca
Werkingsmechanisme	Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Capsule
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	A second-generation selective Bruton's tyrosine kinase (Btk) inhibitor

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	Oktober 2019
Verwachte registratie	November 2020
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen	De fabrikant verwacht registratie in Q4 2020.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Rituximab combined with idelalisib (IdR) or bendamustine (BR); ibrutinib; venetoclax +/- rituximab; fludarabine cyclophosphamide rituximab (FCR); chlorambucil +/- rituximab
Therapeutische waarde	Nog geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	In de ASCEND trial wordt acalabrutinib vergeleken met IdR of BR. De rol van Acalabrutinib is nog niet helemaal duidelijk. Als uit studies blijkt, dat het inderdaad net zo effectief is als ibrutinib, maar minder toxisch, dan zal het ibrutinib gaan vervangen.
Behandelduur	Gemiddeld 2 maand/maanden
Toedieningsfrequentie	2 maal per dag
Dosis per toediening	100 mg
Bronnen	NCT02970318 (meerdere fase 3 studies gaande)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	600 - 900 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Pakketadvies: ibrutinib (Imbruvica) bij eerstelijnsbehandeling chronische lymfatische leukemie (CLL) bij patiënten die geen del(17p) of TP53-mutatie hebben. Expert opinie.
Aanvullende opmerkingen	Ieder jaar starten ongeveer 600 CLL patiënten met een eerstelijnsbehandeling. Geschat dat 900 patiënten jaarlijks behandeld worden voor een recidief of refractaire ziekte.

Patiëntvolume

600 - 900

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Pakketadvies: ibrutinib (Imbruvica) bij eerstelijnsbehandeling chronische lymfatische leukemie (CLL) bij patiënten die geen del(17p) of TP53-mutatie hebben. Expert opinie.

Aanvullende opmerkingen

Ieder jaar starten ongeveer 600 CLL patiënten met een eerstelijnsbehandeling. Geschat dat 900 patiënten jaarlijks behandeld worden voor een recidief of refractaire ziekte.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	70.000,00
Bronnen	Zie eerdere inschatting ibrutinib CLL in de horizonscan.
Aanvullende opmerkingen	Prijs mogelijk in dezelfde range als ibrutinib: inschatting zo'n €70.000.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	52.500.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

52.500.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	1L mantle cell lymphoma, R/R CLL high-risk, 1L CLL icm venetoclax en obinutuzumab
Bronnen	Astrazeneca pipeline

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.