Aflibercept

Uitgebreide indicatie	Eylea is indicated in preterm infants for the treatment of retinopathy of prematurity (ROP) with zone I (stage 1+, 2+, 3 or 3+), zone II (stage 2+ or 3+) or AP-ROP (aggressive posterior ROP) disease.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	15.750,00
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof	Aflibercept
Domein	Neurologische aandoeningen
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Oogaandoeningen
Uitgebreide indicatie	Eylea is indicated in preterm infants for the treatment of retinopathy of prematurity (ROP) with zone I (stage 1+, 2+, 3 or 3+), zone II (stage 2+ or 3+) or AP-ROP (aggressive posterior ROP) disease.
Merknaam	Eylea
Fabrikant	Bayer
Werkingsmechanisme	Angiogeneseremmer
Toedieningsweg	Intravitreaal
Toedieningsvorm	Injectie
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	November 2021
Verwachte registratie	December 2022
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP-opinie in november 2022

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Anti-VEGF (bevacizumab en ranibizumab), laser en cryo-therapie
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Naar verwachting zal laserbehandeling de eerste keuze van behandeling bij ernstige ROP blijven. Anti-VEGF kan aanvullend zinvol zijn, of als laser niet mogelijk is. Tevens zijn de lange termijn effecten niet bekend voor anti-VEGF in de ogen bij prematuren. Er wordt daarom voorzichtiger met anti-VEGF behandeld. Ook bevacizumab en ranibizumab zijn al geregistreerd voor deze indicatie.
Behandelduur	eenmalig
Dosis per toediening	0,4 mg
Bronnen	NCT04004208
Aanvullende opmerkingen	Subjects randomized to aflibercept will receive a intravitreal (IVT) injection of aflibercept per eligible eye at baseline and, if needed, up to a defined number of additional injections in each eye.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	4 - 5 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NOG richtlijn. 2012(1); Ludwig et al. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2017 Jul 1;48(7):553-562; Perinatale Zorg in Nederland 2016. Perined, 2018. Horizonscan ranibizumab ROP.
Aanvullende opmerkingen	Een regionale studie van Hoogerwerf vond in Midden- Nederland (in een streek die 15% omvatte van de 185.000 geboorten per jaar) een ROP incidentie van 23,3% in een cohort van 570 prematuren geboren tussen 2001 en 2006. De gemiddelde zwangerschapsduur van de kinderen in deze studie bedroeg 29,4 weken en het gemiddeld geboortegewicht 1.177 gram. Ernstige ROP (stadium > 3) kwam bij 1,2% voor en 0,7% werd behandeld met laser. De gemiddelde zwangerschapsduur van de behandelde kinderen bedroeg 26,9 weken en het gemiddeld geboortegewicht 830 gram. Bij kinderen met een geboortegewicht <1.000 gram was de incidentie van ROP 41,8% en van ernstige ROP 3,0%. In de nationale NEDROP studie welke prematuren met een zwangerschapsduur <32 weken en/of 1.500 gram geboren in 2009 bestudeerde, werd een prevalentie van ROP van 21,9% gevonden, 2,2% van de kinderen ontwikkelde ernstige ROP (1). Bij de behandeling gaat het om prematuren, waarbij er een beetje anti-VEGF in het oog gespoten dient te worden, hierbij kan theoretisch een klein gedeelte in de systemische circulatie komen. De effecten daarvan zijn onbekend bij prematuren. Er zal daarom voorzichtiger met anti-VEGF behandeld worden. De verwachting is dat daarom laser vooralsnog de voorkeur zal krijgen.

Patiëntvolume

4 - 5

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NOG richtlijn. 2012(1); Ludwig et al. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2017 Jul 1;48(7):553-562; Perinatale Zorg in Nederland 2016. Perined, 2018. Horizonscan ranibizumab ROP.

Aanvullende opmerkingen

Een regionale studie van Hoogerwerf vond in Midden- Nederland (in een streek die 15% omvatte van de 185.000 geboorten per jaar) een ROP incidentie van 23,3% in een cohort van 570 prematuren geboren tussen 2001 en 2006. De gemiddelde zwangerschapsduur van de kinderen in deze studie bedroeg 29,4 weken en het gemiddeld geboortegewicht 1.177 gram. Ernstige ROP (stadium > 3) kwam bij 1,2% voor en 0,7% werd behandeld met laser. De gemiddelde zwangerschapsduur van de behandelde kinderen bedroeg 26,9 weken en het gemiddeld geboortegewicht 830 gram. Bij kinderen met een geboortegewicht <1.000 gram was de incidentie van ROP 41,8% en van ernstige ROP 3,0%. In de nationale NEDROP studie welke prematuren met een zwangerschapsduur <32 weken en/of 1.500 gram geboren in 2009 bestudeerde, werd een prevalentie van ROP van 21,9% gevonden, 2,2% van de kinderen ontwikkelde ernstige ROP (1). Bij de behandeling gaat het om prematuren, waarbij er een beetje anti-VEGF in het oog gespoten dient te worden, hierbij kan theoretisch een klein gedeelte in de systemische circulatie komen. De effecten daarvan zijn onbekend bij prematuren. Er zal daarom voorzichtiger met anti-VEGF behandeld worden. De verwachting is dat daarom laser vooralsnog de voorkeur zal krijgen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	3.500,00
Bronnen	medicijnkosten.nl; GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen	De prijs inclusief BTW: Eylea injectievloeistof 40mg/ml wwsp 0,09ml €788,85 per stuk. In 2021 bedroeg de gemiddelde vergoeding per patiënt per jaar €3.585.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	15.750,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

15.750,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Nee
Bronnen	Fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.