Alpelisib

Uitgebreide indicatie	Treatment of postmenopausal women, and men, with hormone receptor positive, HER2-negative, advanced breast cancer with PIK3CA mutation in combination with fulvestrant after disease progression following an endocrine-based regimen.ant
Therapeutische waarde	Nog geen oordeel
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Alpelisib
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Borstkanker
Uitgebreide indicatie	Treatment of postmenopausal women, and men, with hormone receptor positive, HER2-negative, advanced breast cancer with PIK3CA mutation in combination with fulvestrant after disease progression following an endocrine-based regimen.ant
Fabrikant	Novartis
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	α-specifieke class I phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K) remmer

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	April 2019
Verwachte registratie	April 2020
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Diverse waaronder everolimus, palbociclib, letrozol, fulvestrant etc.
Therapeutische waarde	Nog geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	De SOLAR-1 studie laat langere PFS zien ten opzichte van placebo.
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	300 mg
Bronnen	NCT02437318 (SOLAR-1); ESMO Abstract LBA3_PR
Aanvullende opmerkingen	SOLAR-1: "Alpelisib (300 mg; oral; once daily) in combination with fulvestrant (500 mg; intramuscular injection on Day 1 and Day 15 of Cycle 1, and then Day 1 of each subsequent 28-day cycle)". Verwachte mediane behandelduur is minder dan 1 jaar

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 300 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Fabrikant; ZiN Pakketadvies palbociclib, 11 april 2017; Mukohara. Breast Cancer (Dove Med Press). 2015 May 15;7:111-23.
Aanvullende opmerkingen	Van de naar schatting 1.700 patiënten in 1e lijn, krijgt naar verwachting 70% (=1.190 patiënten) een behandeling in 2e lijn. Circa 30% hiervan heeft een PIK3CA mutatie en komt daarmee theoretisch in aanmerking voor alpelisib. Het verwachte patiëntenvolume ligt maximaal rond de 300. De vraag is wel of alle patiënten getest gaan worden voor deze mutatie en of ze in dat geval niet met een CDK4/6 remmer behandeld zullen worden. Om deze reden zal het uiteindelijke patiëntenaantal waarschijnlijk lager liggen dan 300.

Patiëntvolume

< 300

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Fabrikant; ZiN Pakketadvies palbociclib, 11 april 2017; Mukohara. Breast Cancer (Dove Med Press). 2015 May 15;7:111-23.

Aanvullende opmerkingen

Van de naar schatting 1.700 patiënten in 1e lijn, krijgt naar verwachting 70% (=1.190 patiënten) een behandeling in 2e lijn. Circa 30% hiervan heeft een PIK3CA mutatie en komt daarmee theoretisch in aanmerking voor alpelisib. Het verwachte patiëntenvolume ligt maximaal rond de 300. De vraag is wel of alle patiënten getest gaan worden voor deze mutatie en of ze in dat geval niet met een CDK4/6 remmer behandeld zullen worden. Om deze reden zal het uiteindelijke patiëntenaantal waarschijnlijk lager liggen dan 300.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.