Vouw alle secties open

Alpelisib

Uitgebreide indicatie Behandeling van postmenopausale patiënten met gemetastaseerd HR+, HER2-, PIK3CA gemuteerd mamacarcin
Therapeutische waarde Nog geen oordeel
Totale kosten 9.120.000,00
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Alpelisib
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Borstkanker
Uitgebreide indicatie Behandeling van postmenopausale patiënten met gemetastaseerd HR+, HER2-, PIK3CA gemuteerd mamacarcinoom, die eerder behandeld zijn met een aromataseremmer, in combinatie met fulvestrant.
Fabrikant Novartis
Werkingsmechanisme Serine/threonine kinaseremmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen α-specifieke class I phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K) remmer

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Januari 2019
Verwachte registratie April 2020
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Diverse waaronder everolimus, palbociclib, letrozol, fulvestrant etc.
Therapeutische waarde

Nog geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De SOLAR-1 studie laat langere PFS zien ten opzichte van placebo.
Behandelduur Gemiddeld 8.2 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 300 mg
Bronnen NCT02437318 (SOLAR-1); ESMO Abstract LBA3_PR
Aanvullende opmerkingen SOLAR-1: "Alpelisib (300 mg; oral; once daily) in combination with fulvestrant (500 mg; intramuscular injection on Day 1 and Day 15 of Cycle 1, and then Day 1 of each subsequent 28-day cycle)". Verwachte mediane behandelduur is minder dan 1 jaar

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 300

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Fabrikant; ZiN Pakketadvies palbociclib, 11 april 2017; Mukohara. Breast Cancer (Dove Med Press). 2015 May 15;7:111-23.
Aanvullende opmerkingen Van de naar schatting 1.700 patiënten in 1e lijn, krijgt naar verwachting 70% (=1.190 patiënten) een behandeling in 2e lijn. Circa 30% hiervan heeft een PIK3CA mutatie en komt daarmee theoretisch in aanmerking voor alpelisib. Het verwachte patiëntenvolume ligt maximaal rond de 300. De vraag is wel of alle patiënten getest gaan worden voor deze mutatie en of ze in dat geval niet met een CDK4/6 remmer behandeld zullen worden. Om deze reden zal het uiteindelijke patiëntenaantal waarschijnlijk lager liggen dan 300.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 28.800,00 - 32.000,00
Bronnen Fabrikant
Aanvullende opmerkingen Verwachte maximale prijsrange. De definitieve prijs is nog niet bekend maar zal maximaal uitkomen op de prijsrange van de introductieprijs van CDK4/6 remmers in de verschillende Europese landen € 3.600 - 4.000 per verpakking van 300mg/28 stuks. De gemiddelde behandelduur in de SOLAR-1 registratiestudie van (alpelisib+fulvestrant) is 8,2 maanden.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

9.120.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.