Vouw alle secties open

AMDC-USR

Uitgebreide indicatie Stress incontinence in women
Therapeutische waarde Geen oordeel
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof AMDC-USR
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Spierziekten
Uitgebreide indicatie Stress incontinence in women
Fabrikant Cook MyoSite
Toedieningsweg Vaginaal
Toedieningsvorm Instillatievloeistof
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Autologous Muscle Derived Cells for Urethral Sphincter Repair.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum 2019
Verwachte registratie 2020
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Advanced therapy medicinal product (ATMP).

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Verstevigen van de bekkenbodem, chirurgie
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Door het recente verbod op slings/tapes en meshes in de UK en de Gemenebest komen oude en nieuwe behandelmogelijkheden (weer) in beeld. Oud: de burch colposuspensie, open of scopisch Relatief nieuw: para-urethrale injecties met Bulkamid of macroplastique. De verwachting is dat we in Nederland ook minder tapes gaan gebruiken en dan zou AMDC-USR een reële optie kunnen zijn.
Behandelduur eenmalig
Bronnen RadboudUMC; NCT01893138

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen Dumoulin et al. 2018, Pelvic floormuscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women (Review)
Aanvullende opmerkingen Naar schatting krijgen tussen de 25% en 45% van de vrouwen krijgt last van "urinary incontinence" , 10%-39% van deze vrouwen heeft last van "stress urinary incontinence". Niet al deze vrouwen zullen in aanmerking komen voor deze nieuwe behandeling, onbekend is nog om hoeveel vrouwen het zal gaan. Waarschijnlijk zal deze ingreep voor de ernstige gevallen zijn en dus een relatief beperkte groep patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.