Uitgebreide indicatie Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis
Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Arachidyl amido cholanoic acid
Domein Stofwisseling en Endocrinologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Leverziekten
Uitgebreide indicatie Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis
Merknaam Aramchol
Fabrikant Galmed
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Stearoyl CoA desaturase remmer.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
ATMP Nee
Indieningsdatum 2024
Verwachte registratie 2025
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Fast Track Designation status bij de FDA.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Verandering in levensstijl
Therapeutische waarde

Mogelijk geen plaats in de behandeling

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Er zijn op dit moment veel verschillende geneesmiddelen in ontwikkeling voor de indicatie NASH. Mogelijk zal in de toekomst een combinatie van geneesmiddelen het beste effect hebben. Veel geneesmiddelen die in ontwikkeling zijn behalen geen resultaat op het eindpunt vorming van fibrose. Ook dit geneesmiddel. Er wordt daardoor geen therapeutische meerwaarde verwacht.
Toedieningsfrequentie 2 maal per dag
Dosis per toediening 300mg
Bronnen ARMOR (NCT04104321)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen Maag Lever Darm Stichting; CBS;
Aanvullende opmerkingen In 2015 had ongeveer de helft van de Nederlanders van 20 jaar en ouder overgewicht (6,6 miljoen) en 13,7% heeft obesitas (1,8 miljoen). Van de mensen met obesitas heeft ongeveer 90% een leververvetting (1,6 miljoen). In deze groep heeft ongeveer 20% tot 30% een leververvetting gecombineerd met NASH (320.000-480.000). In de fase 3 studie geldt een inclusiecriteria van patiënten met een graad 2-3 fibrose. Indien het geneesmiddel ingezet zal worden bij graad 2 en 3 komen er mogelijk enkele honderden patiënten in aanmerking. Er wordt echter niet verwacht dat dit geneesmiddel deel zal uitmaken van de behandelrichtlijn.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.