Atezolizumab

Uitgebreide indicatie	1L gemetastaseerd niercel carcinoom met PD-L1 expressie van minimaal 1% icm bevacizumab
Therapeutische waarde	Nog geen oordeel
Totale kosten	21.000.000,00
Registratiefase	Negatieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof	Atezolizumab
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Nierkanker
Uitgebreide indicatie	1L gemetastaseerd niercel carcinoom met PD-L1 expressie van minimaal 1% icm bevacizumab
Merknaam	Tecentriq
Fabrikant	Roche
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	An engineered anti-PD-L1 antibody.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	Juli 2018
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Negatieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen	Fabrikant geeft aan dat deze indicatieuitbreiding niet zal plaatsvinden gebaseerd op basis van de huidige data. Negatieve CHMP opinie in november 2018.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Sunitinib en in de toekomst ook nivolumab + ipilimumab en andere immuuntherapieen
Therapeutische waarde	Nog geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Fase 3 RCT versus sunitinib laat een verbeterde PFS zien
Behandelduur	Mediaan 12 maand/maanden
Toedieningsfrequentie	1 maal per 3 weken
Dosis per toediening	1200 mg
Bronnen	NCT02420821; Scrip; McDermott et al. 2018. Nature.
Aanvullende opmerkingen	Deze behandelduur komt uit de fase 2 klinische studie.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 300 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR; Ned Tijdschr Geneeskd. 2008;152:371-5, fabrikant
Aanvullende opmerkingen	Ned Tijdschr Geneeskd.: Incidentie van gemetastaseerd niercelcarcinoom in 2007 lag op 650 patienten. Op basis van de NKR: In 2016 waren er 565 nieuwe patiënten met stadium IV niercelcarcinoom (dit is excl. niet-carcinomen en niet PA bevestigde tumoren). Daarbij komen dan nog de patiënten die progressie vertonen na stadium I-III. Dat zal op jaarbasis ongeveer 1-8% zijn (afhankelijk van het stadium 1% van de stadium I tumoren in een jaar en 8% van de stadium III tumoren in een jaar). Dit komt neer op maximaal zo'n 600 patiënten in totaal. Ongeveer 50% van dit totale aantal patiënten heeft enige mate van PD-L1 expressie. Deze inschatting betreft een maximale inschatting. Gezien de introductie van andere immuuntherapieën is de verwachting dat slechts een deel van de patiënten dit middel zal krijgen.

Patiëntvolume

< 300

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR; Ned Tijdschr Geneeskd. 2008;152:371-5, fabrikant

Aanvullende opmerkingen

Ned Tijdschr Geneeskd.: Incidentie van gemetastaseerd niercelcarcinoom in 2007 lag op 650 patienten. Op basis van de NKR: In 2016 waren er 565 nieuwe patiënten met stadium IV niercelcarcinoom (dit is excl. niet-carcinomen en niet PA bevestigde tumoren). Daarbij komen dan nog de patiënten die progressie vertonen na stadium I-III. Dat zal op jaarbasis ongeveer 1-8% zijn (afhankelijk van het stadium 1% van de stadium I tumoren in een jaar en 8% van de stadium III tumoren in een jaar). Dit komt neer op maximaal zo'n 600 patiënten in totaal. Ongeveer 50% van dit totale aantal patiënten heeft enige mate van PD-L1 expressie. Deze inschatting betreft een maximale inschatting. Gezien de introductie van andere immuuntherapieën is de verwachting dat slechts een deel van de patiënten dit middel zal krijgen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	60.000,00 - 80.000,00
Bronnen	Fabrikant
Aanvullende opmerkingen	Verwacht in lijn met andere immunotherapieën. Op basis van lijstprijs per vial (1200 mg atezolizumab) van €4.145. De gemiddelde behandelduur van atezolizumab in RCC is onbekend. Er wordt momenteel rekening gehouden met de mediaan uit de fase 2 studie. Voor alle indicaties van atezolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met 31 december 2019). Voor de indicatie blaaskanker zit atezolizumab nog in de sluis.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	21.000.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

21.000.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Er lopen meerdere PhIII studies.
Aanvullende opmerkingen	Gastric and TNBC worden later verwacht (2020).

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.