Avelumab

Uitgebreide indicatie	Bavencio is indicated as monotherapy for the first-line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum-based chemotherapy.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde
Totale kosten	9.893.800,00
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof	Avelumab
Domein	Oncologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Blaaskanker
Uitgebreide indicatie	Bavencio is indicated as monotherapy for the first-line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum-based chemotherapy.
Merknaam	Bavencio
Fabrikant	Merck/Pfizer
Werkingsmechanisme	PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Monoklonaal antilichaam tegen PD-L1. Betreft een samenwerking tussen Merck en Pfizer.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	Juni 2020
Verwachte registratie	Januari 2021
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen	Registratie verkregen op 21 januari 2021. Avelumab is per 1 januari 2022 tijdelijk niet meer uitgesloten van het basispakket van de zorgverzekering, voor zover verstrekt: - als monotherapie in het kader van de van de eerstelijnsonderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcelcarcinoom die progressievrij zijn na platina-gebaseerde chemotherapie, - in combinatie met axitinib als eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	- Platinum-gebaseerde chemotherapie - Pembrolizumab voor patiënten die eerder platinum bevattende chemotherapie hebben ondergaan, óf die niet in aanmerking komen voor cisplatine bevattende chemotherapie én bij wie de tumoren een PD-L1-expressie vertonen met een 'combined positive score' (CPS) ≥10.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	In de fase 3 studie JAVELIN Bladder 100 zijn de primaire eindpunten (OS) behaald.
Behandelduur	Mediaan 43.4 week/weken
Toedieningsfrequentie	1 maal per 2 weken
Dosis per toediening	800 mg
Bronnen	NCT02603432; Powles et al. (2020); CieBOM advies avelumab in UC; ZIN pakketadvies avelumab in UC; EPAR via https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bavencio-epar-product-information_en.pdf
Aanvullende opmerkingen	Flat dosing

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	150 - 200 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Pembrolizumab urotheelcarcinoom record; NKR
Aanvullende opmerkingen	Naar verwachting zal het patiëntvolume in lijn zijn met andere PD-1/PD-L1 remmers. Stadium 3 en 4 urotheelcarcinoom betrof in 2015, 1.018 patiënten. De verwachting is dat zo'n 20% hiervan de behandeling gaat krijgen.

Patiëntvolume

150 - 200

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Pembrolizumab urotheelcarcinoom record; NKR

Aanvullende opmerkingen

Naar verwachting zal het patiëntvolume in lijn zijn met andere PD-1/PD-L1 remmers. Stadium 3 en 4 urotheelcarcinoom betrof in 2015, 1.018 patiënten. De verwachting is dat zo'n 20% hiervan de behandeling gaat krijgen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	< 56.536,00
Bronnen	Fabrikant; Powles et al. 2020 NEJM Javelin Bladder 100 (DOI: 10.1056/NEJMoa2002788); G-Standaard nov 2022; BIA conceptrapport ZIN
Aanvullende opmerkingen	De kosten van een verpakking van 200mg Bavencio bedragen €651,34 (G-Standaard nov 2022). Het bij EMA ingediende label voor 1LM UC gaat uit van 800mg flat dosing iedere 2 weken toegediend. In lijn met de BIA van ZIN zullen op basis van een gemiddelde behandelduur voor avelumab in 1LM UC van 43,4 weken (Powles et al. 2020) de kosten €56.536,31 bedragen. Er is een financieel arrangement voor avelumab van kracht dat afloopt per 31 december 2023.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	9.893.800,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

9.893.800,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Nee
Bronnen	Fabrikant
Aanvullende opmerkingen	Longkanker indicatie is definitief geschrapt

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.