Avelumab

Uitgebreide indicatie	Platinum resistent/refractair (2L) Ovarium Carcinoom. Monotherapie of in combinatie met doxorubicine.
Therapeutische waarde	Geen oordeel
Totale kosten	4.851.000,00
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Avelumab
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Eierstokkanker
Uitgebreide indicatie	Platinum resistent/refractair (2L) Ovarium Carcinoom. Monotherapie of in combinatie met doxorubicine.
Merknaam	Bavencio
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Monoklonaal anitlichaam anti PD-L1. Betreft een samenwerking tussen Merck en Pfizer.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Indieningsdatum	April 2019
Verwachte registratie	Februari 2020
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Fabrikant geeft aan dat registratie verwacht wordt in Q1 2020.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Paclitaxel +/- avastin, PLD +/- avastin en Topotecan +/- avastin. carboplatin/paclitaxel icm Bevacizumab
Therapeutische waarde	Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	De fase III studie Javelin Ovarian 200 wordt uitgevoerd. Nog geen resultaten bekend.
Toedieningsfrequentie	1 maal per 2 weken
Dosis per toediening	10 mg/kg
Bronnen	NCT02580058; SmPC avelumab; EPAR; Oncoline, richtlijn ovariumcarcinoom
Aanvullende opmerkingen	De aanbevolen dosis Bavencio is 10 mg/kg lichaamsgewicht, om de 2 weken intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 77 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Fabrikant; NKR; Timmermans et al. Eur J Cancer. 2018 Jan;88:31-37; Oncoline; expertopinie
Aanvullende opmerkingen	De incidentie van epitheliaal ovarium carcinoom en tubacarcinoom is 1.134 patiënten volgens de NKR. Hiervan heeft 66,7% een hoog stadium FIGO (n=760). Tien procent (n=76) van de patiënten wordt niet behandeld en 5% wordt behandeld in klinische studies (n=38). Het resterende gedeelte van de patiënten wordt of behandeld met platinum houdende chemotherapie en een operatie (70%, n=523), of met alleen platinum houdende chemotherapie (15%, n=114) (Timmermans et al. 2018). Van deze groep is ongeveer 19% resistent/refractair (n=122). Deze patiënten komen in aanmerking voor behandeling met avelumab monotherapie of avelumab met doxorubicine. Volgens expert opinie aan de fabrikant wordt 35% (n=41) van deze resistente/refractaire patiënten behandeld in klinische studies of niet behandeld. Voor het overige gedeelte (65%; n=77) is de huidige standaardbehandeling ofwel carboplatin/paclitaxel in combinatie met bevacizumab ofwel doxorubicine. Het marktaandeel en het behandelpotentieel met avelumab zal afhangen van de nog onbekende therapeutisch waarde van avelumab + doxorubicine (of avelumab monotherapie) t.ov. de huidige standaard therapieën en de mogelijk nieuw te registreren PD(L)1 combinatie therapieën.

Patiëntvolume

< 77

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Fabrikant; NKR; Timmermans et al. Eur J Cancer. 2018 Jan;88:31-37; Oncoline; expertopinie

Aanvullende opmerkingen

De incidentie van epitheliaal ovarium carcinoom en tubacarcinoom is 1.134 patiënten volgens de NKR. Hiervan heeft 66,7% een hoog stadium FIGO (n=760). Tien procent (n=76) van de patiënten wordt niet behandeld en 5% wordt behandeld in klinische studies (n=38). Het resterende gedeelte van de patiënten wordt of behandeld met platinum houdende chemotherapie en een operatie (70%, n=523), of met alleen platinum houdende chemotherapie (15%, n=114) (Timmermans et al. 2018). Van deze groep is ongeveer 19% resistent/refractair (n=122). Deze patiënten komen in aanmerking voor behandeling met avelumab monotherapie of avelumab met doxorubicine. Volgens expert opinie aan de fabrikant wordt 35% (n=41) van deze resistente/refractaire patiënten behandeld in klinische studies of niet behandeld. Voor het overige gedeelte (65%; n=77) is de huidige standaardbehandeling ofwel carboplatin/paclitaxel in combinatie met bevacizumab ofwel doxorubicine. Het marktaandeel en het behandelpotentieel met avelumab zal afhangen van de nog onbekende therapeutisch waarde van avelumab + doxorubicine (of avelumab monotherapie) t.ov. de huidige standaard therapieën en de mogelijk nieuw te registreren PD(L)1 combinatie therapieën.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	42.000,00 - 84.000,00
Bronnen	G-standaard
Aanvullende opmerkingen	De behandelkosten per jaar zullen afhangen van de studieresultaten (gemiddelde dosering/behandelduur). AIP Bavencio 20mg/ml voor flacon 10 ml : €924,26 excl BTW (april 2018). Uitgaande van een behandling van 6-12 maanden zullen de kosten respectievelijk €42.053,89 en €84.107,66 bedragen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	4.851.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

4.851.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	1L RCC, 1L NSCLC, 1L GC, 1L OVC
Bronnen	Fabrikant; clinicaltrials.gov

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.