Avelumab

Uitgebreide indicatie	First line treatment of patients with advanced or metastatic renal cell carcinoma with clear cell component in combination with axitinib.
Therapeutische waarde	Nog geen oordeel
Totale kosten	28.917.000,00
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Avelumab
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Nierkanker
Uitgebreide indicatie	First line treatment of patients with advanced or metastatic renal cell carcinoma with clear cell component in combination with axitinib.
Merknaam	Bavencio
Fabrikant	Merck/Pfizer
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Monoklonaal antilichaam tegen PD-L1. Betreft een samenwerking tussen Merck en Pfizer.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Indieningsdatum	Januari 2019
Verwachte registratie	November 2019
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Registratie verwacht in Q4 2019.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Sunitinib, pazopanib en bevacizumab
Therapeutische waarde	Nog geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Primair eindpunt gehaald
Toedieningsfrequentie	1 maal per 2 weken
Dosis per toediening	10 mg/kg
Bronnen	SmPC avelumab; EPAR; Landelijke richtlijn Niercel Carcinoom 2.0; NCT02684006
Aanvullende opmerkingen	De aanbevolen dosis avelumab is 10 mg/kg lichaamsgewicht, om de 2 weken intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 459 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Fabrikant; NKR; Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica. ZIN 2017; (3) KOL; (4) Lam et al. World J Urol 2005;23(3):202-212; Motzer et al. J Clin Oncol. 1999 Aug;17(8):2530-40; Bevacizumab (Avastin) bij gevorderd en-of gemetastaseerd niercelcarcinoom, ZIN 2008
Aanvullende opmerkingen	De incidentie RCC is ongeveer 2300 patienten (NKR), hiervan heeft ongeveer 85% heldercellig RCC (N=1956) (Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica). Ongeveer 42% (N=825) heeft op moment van diagnose of in een later stadium (met/zonder nefrectomie) stage IIIb/IV RCC (Lam et al. 2005). De prognose van de patiënten bepaalt de behandelkeuze. Aannemelijk is dat avelumab + axitinib net als sunitinib (vergelijkende behandeling pivotal trial) met name gebruikt zal worden voor patiënten met een goede of intermediaire prognose (78%; N=644) (Motzer et al. 1999). Deze patiënten komen in aanmerking voor avelumab + axitinib, echter zal een gedeelte niet behandeld worden (18%) en een gedeelte zal meedoen aan klinische studies (10%) (Pakketadvies bevacizumab). Het resterende gedeelte (n=459) kan met de huidige behandelopties (o.a. sunitinib of pazopanib ) of met 1 van de 3 PD(L)1 remmers waaronder avelumab behandeld worden. Het marktaandeel zal afhangen van de nog onbekende therapeutisch waarde van avelumab + axitinib t.ov. de huidige standaard therapieen en de nieuw te registreren (PD(L)1 combinatie therapieën.

Patiëntvolume

< 459

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Fabrikant; NKR; Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica. ZIN 2017; (3) KOL; (4) Lam et al. World J Urol 2005;23(3):202-212; Motzer et al. J Clin Oncol. 1999 Aug;17(8):2530-40; Bevacizumab (Avastin) bij gevorderd en-of gemetastaseerd niercelcarcinoom, ZIN 2008

Aanvullende opmerkingen

De incidentie RCC is ongeveer 2300 patienten (NKR), hiervan heeft ongeveer 85% heldercellig RCC (N=1956) (Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica). Ongeveer 42% (N=825) heeft op moment van diagnose of in een later stadium (met/zonder nefrectomie) stage IIIb/IV RCC (Lam et al. 2005). De prognose van de patiënten bepaalt de behandelkeuze. Aannemelijk is dat avelumab + axitinib net als sunitinib (vergelijkende behandeling pivotal trial) met name gebruikt zal worden voor patiënten met een goede of intermediaire prognose (78%; N=644) (Motzer et al. 1999). Deze patiënten komen in aanmerking voor avelumab + axitinib, echter zal een gedeelte niet behandeld worden (18%) en een gedeelte zal meedoen aan klinische studies (10%) (Pakketadvies bevacizumab). Het resterende gedeelte (n=459) kan met de huidige behandelopties (o.a. sunitinib of pazopanib ) of met 1 van de 3 PD(L)1 remmers waaronder avelumab behandeld worden. Het marktaandeel zal afhangen van de nog onbekende therapeutisch waarde van avelumab + axitinib t.ov. de huidige standaard therapieen en de nieuw te registreren (PD(L)1 combinatie therapieën.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	42.000,00 - 84.000,00
Bronnen	Fabrikant; G-standaard; Medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen	De behandelkosten per jaar zullen afhangen van de studieresultaten (gemiddelde dosering/behandelduur). AIP Bavencio 20mg/ml voor flacon 10 ml : €924,26 excl BTW (april 2018). Uitgaande van een behandling van 6-12 maanden zullen de kosten respectievelijk €42.053,89 en €84.107,66 bedragen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	28.917.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

28.917.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	1L NSCLC, 1L GC, 1L OVC, R/R OVC
Bronnen	Fabrikant; Clinicaltrials.gov

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.