Axalimogene filolisbac

Stofnaam
Axalimogene filolisbac
Domein
Oncologie en Hematologie
Reden van opname in Horizonscan
Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie
Baarmoederhalskanker
Uitgebreide indicatie
Second-Line Treatment of Metastatic Cervical Cancer

1. Product

Fabrikant
Advaxis
Toedieningsweg
Intraveneus
Toedieningsvorm
Infuus
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
Gemodificeerd Listeria monocytogenes die een fusie-eiwit uitscheidt van HPV-16 E7 en getrunceerde (hoog antigeen) listeriolysine O. Dit fusie-eiwit stimuleert een immuunrespons tegen tumorcellen die het HPV E7 antigen presenteren.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Datum indiening
Maart 2018
Fase registratie
Teruggetrokken
Aanvullende opmerkingen
Advanced therapy medicinal product (ATMP). Aanvraag gebaseerd op een ongecontroleerde studie waarvan nog onduidelijk is hoe de EMA dit gaat beoordelen. Nadat de CAT zorgen had uitgesproken over de haalbaarheid van een succesvolle registratieaanvraag met de huidgie data heeft de fabrikant de aanvraag teruggetrokken in juli 2018.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Behandelduur
Niet gevonden
Bronnen
NCT02853604
Aanvullende opmerkingen
Subjects will receive 1 infusion of study treatment administered every 3 weeks for 3 doses for the first 3 months. Thereafter, subjects will receive study treatment every 8 weeks for a total of 5 doses or until disease recurrence.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 250

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
NKR
Aanvullende opmerkingen
809 diagnoses cervixcarcinoom in 2016 (NKR). Nagenoeg alle cervixcarcinomen worden veroorzaakt door HPV. Gezien het een tweedelijns behandeling betreft komt maar een deel van deze personen in aanmerking voor dit geneesmiddel. Schatting: max 250 personen.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
50.000 - 60.000
Aanvullende opmerkingen
Mogelijk in lijn met huidige immuuntherapiën (€50.000-€60.000).

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

13.750.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Nee

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Nee

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.