Axalimogene filolisbac

Uitgebreide indicatie	Second-Line Treatment of Metastatic Cervical Cancer
Therapeutische waarde	Geen oordeel
Totale kosten	13.750.000,00
Registratiefase	Teruggetrokken

Product

Werkzame stof	Axalimogene filolisbac
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Baarmoederhalskanker
Uitgebreide indicatie	Second-Line Treatment of Metastatic Cervical Cancer
Fabrikant	Advaxis
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Gemodificeerd Listeria monocytogenes die een fusie-eiwit uitscheidt van HPV-16 E7 en getrunceerde (hoog antigeen) listeriolysine O. Dit fusie-eiwit stimuleert een immuunrespons tegen tumorcellen die het HPV E7 antigen presenteren.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	Maart 2018
Registratiefase	Teruggetrokken
Aanvullende opmerkingen	Advanced therapy medicinal product (ATMP). Aanvraag gebaseerd op een ongecontroleerde studie waarvan nog onduidelijk is hoe de EMA dit gaat beoordelen. Nadat de CAT zorgen had uitgesproken over de haalbaarheid van een succesvolle registratieaanvraag met de huidgie data heeft de fabrikant de aanvraag teruggetrokken in juli 2018.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde	Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Bronnen	NCT02853604
Aanvullende opmerkingen	Subjects will receive 1 infusion of study treatment administered every 3 weeks for 3 doses for the first 3 months. Thereafter, subjects will receive study treatment every 8 weeks for a total of 5 doses or until disease recurrence.

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Bronnen

NCT02853604

Aanvullende opmerkingen

Subjects will receive 1 infusion of study treatment administered every 3 weeks for 3 doses for the first 3 months. Thereafter, subjects will receive study treatment every 8 weeks for a total of 5 doses or until disease recurrence.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 250 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR
Aanvullende opmerkingen	809 diagnoses cervixcarcinoom in 2016 (NKR). Nagenoeg alle cervixcarcinomen worden veroorzaakt door HPV. Gezien het een tweedelijns behandeling betreft komt maar een deel van deze personen in aanmerking voor dit geneesmiddel. Schatting: max 250 personen.

Patiëntvolume

< 250

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR

Aanvullende opmerkingen

809 diagnoses cervixcarcinoom in 2016 (NKR). Nagenoeg alle cervixcarcinomen worden veroorzaakt door HPV. Gezien het een tweedelijns behandeling betreft komt maar een deel van deze personen in aanmerking voor dit geneesmiddel. Schatting: max 250 personen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	50.000,00 - 60.000,00
Aanvullende opmerkingen	Mogelijk in lijn met huidige immuuntherapiën (€50.000-€60.000).

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	13.750.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

13.750.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.