Axicabtagene ciloleucel

Uitgebreide indicatie	Recidiverend of refractair na 2 of meer lijnen van therapie iNHL (alleen FL en MZL).
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	114.450.000,00
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Axicabtagene ciloleucel
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Non-hodgkin lymfoom indolent
Uitgebreide indicatie	Recidiverend of refractair na 2 of meer lijnen van therapie iNHL (alleen FL en MZL).
Merknaam	Yescarta
Fabrikant	Gilead
Werkingsmechanisme	CAR-T therapie
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
ATMP	Ja
Verwachte registratie	Juni 2022
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Fabrikant verwacht registratie in juni 2022.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Behandelduur	eenmalig
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Bronnen	NCT03105336.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 350 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties).
Aanvullende opmerkingen	Er zijn 350 patiënten per jaar met FL of MZL die een tweedelijns behandeling starten. Een gedeelte van deze patiënten zal mogelijk gebruik maken van Axicabtagene ciloleucel. Fabrikant verwacht dat het waarschijnlijk ingezet zal worden na 3 of meer lijnen van therapie iNHL (alleen FL en MZL). Mogelijk dat het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor deze behandeling daardoor nog kleiner zal zijn.

Patiëntvolume

< 350

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties).

Aanvullende opmerkingen

Er zijn 350 patiënten per jaar met FL of MZL die een tweedelijns behandeling starten. Een gedeelte van deze patiënten zal mogelijk gebruik maken van Axicabtagene ciloleucel. Fabrikant verwacht dat het waarschijnlijk ingezet zal worden na 3 of meer lijnen van therapie iNHL (alleen FL en MZL). Mogelijk dat het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor deze behandeling daardoor nog kleiner zal zijn.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	327.000,00
Bronnen	Fabrikant; Pakketadvies sluisgeneesmiddel axicabtagene ciloleucel (Yescarta®) voor volwassenen met recidiverend of refractair DLBCL en PMBCL na 2 of meer lijnen systemische therapie, ZIN 2019.
Aanvullende opmerkingen	De kosten van een eenmalige infusie van axi-cel zijn voor deze indicatie nog niet vastgesteld. De kosten kunnen mogelijk vergelijkbaar zijn met de indicatie waar reeds een uitspraak over gedaan is door middel van een pakketadvies.

Kosten

327.000,00

Bronnen

Fabrikant; Pakketadvies sluisgeneesmiddel axicabtagene ciloleucel (Yescarta®) voor volwassenen met recidiverend of refractair DLBCL en PMBCL na 2 of meer lijnen systemische therapie, ZIN 2019.

Aanvullende opmerkingen

De kosten van een eenmalige infusie van axi-cel zijn voor deze indicatie nog niet vastgesteld. De kosten kunnen mogelijk vergelijkbaar zijn met de indicatie waar reeds een uitspraak over gedaan is door middel van een pakketadvies.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	114.450.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

114.450.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Non-Hodgkin's lymphoma; Precursor cell lymphoblastic leukaemia-lymphoma.
Bronnen	Addisinsight
Aanvullende opmerkingen	Fase 2 studies

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.