Aztreonam / avibactam

Extended indication	Geïndiceerd voor de behandeling van infecties veroorzaakt door aerobe Gram-negatieve organismen bij volwassenen met beperkte behandelingsmogelijkheden.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Aztreonam / avibactam
Domain	Infectious diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Bacterial infections
Extended indication	Geïndiceerd voor de behandeling van infecties veroorzaakt door aerobe Gram-negatieve organismen bij volwassenen met beperkte behandelingsmogelijkheden.
Manufacturer	Pfizer
Portfolio holder	Pfizer
Mechanism of action	Antibiotic
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Een combinatie van aztreonam met een metalo beta lactamase (MBL) remmer (avibactam)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Particularity	New therapeutical formulation
ATMP	No
Submission date	2024
Expected Registration	2025
Orphan drug	Yes
Registration phase	Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options	Er is een beperkte behandeloptie met de huidige antibiotica en het behandelplan wordt bepaald door de SWAB richtlijn, het ziekenhuis formularium/overleg met microbioloog en infectioloog/ en gemonitord via het steward principe.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Het geneesmiddel heeft een toegevoegde waarde bij deze indicatie. Echter wordt op dit moment ceftazidim/avibactam ook al voorgeschreven in combinatie met aztreonam los. Er is waarschijnlijk geen voordeel in toediening aangezien ook deze combinatietherapie 4 keer per dag gegeven dient te worden.
Duration of treatment	Average 6 day / days
Frequency of administration	4 times a day
Dosage per administration	een flacon bevat 1,5 gr Aztreonam en 0.5 gr Avibactam,
References	https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/phase-3-studies-pfizers-novel-antibiotic-combination-offer
Additional remarks	5 dagen voor intra-abdominal infections (cIAI) en 7 dagen voor hospital-acquired pneumonia (HAP), and ventilator-associated pneumonia (VAP)

Expected patient volume per year

Patient volume	35 - 40 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Nethmap 2021 data https://swab.nl/en/nethmap-pvid369 https://swab.nl/nl/carbapenemsparende-behandelstrategieen-en-opties-bij-carbapenemresistentie
Additional remarks	Aanvullende opmerkingen: ATM-AVI is een reserve antibioticum voor moeilijke behandelbare infecties en zal dan ook alleen op basis van multidisciplinaire overleg als 'targetted therapie' worden ingezet. De inschatting is dat er in totaal voor de behandeling van matig tot ernstige gecompliceerde intra-abdominale infecties en voor de behandeling van matig tot ernstige gecompliceerde urineweginfecties en pneunomia door CRE-MBL producers er maximaal 75 patiënten zijn. Waarvan ongeveer de helft van alle patiënten behandeld zullen worden N=35-40. Ook de prijs van de medicatie zal meespelen in het uiteindelijke volume.

Patient volume

35 - 40

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Nethmap 2021 data https://swab.nl/en/nethmap-pvid369 https://swab.nl/nl/carbapenemsparende-behandelstrategieen-en-opties-bij-carbapenemresistentie

Additional remarks

Aanvullende opmerkingen: ATM-AVI is een reserve antibioticum voor moeilijke behandelbare infecties en zal dan ook alleen op basis van multidisciplinaire overleg als 'targetted therapie' worden ingezet. De inschatting is dat er in totaal voor de behandeling van matig tot ernstige gecompliceerde intra-abdominale infecties en voor de behandeling van matig tot ernstige gecompliceerde urineweginfecties en pneunomia door CRE-MBL producers er maximaal 75 patiënten zijn. Waarvan ongeveer de helft van alle patiënten behandeld zullen worden N=35-40. Ook de prijs van de medicatie zal meespelen in het uiteindelijke volume.

Expected cost per patient per year

Additional remarks	De prijs is nog niet vastgesteld. De prijsstelling zal niet vóór het tweede kwartaal van 2024 beschikbaar zijn

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

Indication extension	No

Other information

There is currently no futher information available.