Extended indication Combination for the treatment of COVID-19. The review will also look at bamlanivimab used alone.
Therapeutic value Possible added value
Registration phase No registration expected

Product

Active substance Bamlanivimab/ etesevimab
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication COVID-19
Extended indication Combination for the treatment of COVID-19. The review will also look at bamlanivimab used alone.
Manufacturer Eli Lilly
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Bamlanivimab and etesevimab are two monoclonal antibodies with activity against COVID-19.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Accelerated assessment
Submission date March 2021
Orphan drug No
Registration phase No registration expected
Additional comments De fabrikant heeft besloten de registratieaanvraag terug te trekken in november 2021

Therapeutic value

Therapeutic value Possible added value
Substantiation In de fase 3 studie werden 1.035 hoog risico patiënten met vroege Covid binnen 3 dagen behandeld. Er werd 70% reductie in Covid gerelateerde ziekenhuisopname waargenomen (11/518 versus 36/517) en geen overlijdens in de actieve arm versus 10 in de placebo groep. Het is nog de vraag waar in de behandelrichtlijn monoklonale antilichamen ingezet zullen worden. Mogelijk al voordat de patiënt in het ziekenhuis opgenomen is. Deze geneesmiddelen zijn een groot voordeel voor niet gevaccineerden en immuungecompromitteerden. De markt zal verdeeld worden over onder andere casirivimab/imdevimab, sotrovimab en andere anti virals.
References BLAZE-1; BLAZE-2; NIH guidelines (https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/about-the-guidelines/whats-new)

Expected patient volume per year

References https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/coronavirus-vaccinatie/aanpak-coronavaccinatie/derde-prik-voor-specifieke-groep-patienten-met-ernstige-afweerstoornis), CBS bevolkingsopbouw, https://www.rivm.nl/covid-19-vaccinatie/archief-wekelijkse-update-vaccinatiecijfers
Additional comments Aantal ongevaccineerde personen (oktober 2021) betreft 1,8 miljoen. Daarnaast zijn er 200.000-400.000 personen die een gecompromitteerd immuunsysteem hebben. Beide groepen kunnen in aanmerking komen voor dit geneesmiddel, dit komt in totaal neer op 2–2,2 miljoen personen. Dit betreft het maximale aantal personen dat in aanmerking kan komen gezien 1) niet deze gehele groep jaarlijks positief zal testen op COVID 2) Vaccinatiestatus is niet bepalend in de indicatiestelling en van die 1,8 miljoen ongevaccineerden zal een aanzienlijk deel ook COVID-19 hebben gehad en dus antistof positief zijn 3) de onbeschermde ongevaccineerde groep op termijn kleiner zal worden door het oplopen van een besmetting of door vaccinatie 4) de verwachting is dat het met name zal worden toegepast bij hoog-risicogroepen (zestig jaar of ouder met hart-, long- en nierziekten, diabetes mellitus). Daarnaast is nog de vraag of na een positieve test bij milde ziekteverschijnselen de ongevaccineerde personen dit middel preventief in zullen nemen ter voorkoming van ergere ziekte (post-expositie profylaxe). Tenslotte geldt dat op dit moment de meeste geneesmiddelen die op korte termijn op de markt gebracht worden ter preventie van ernstige COVID, pas in de tweedelijnszorg ingezet kunnen worden omdat het een intraveneuze toediening betreft. Molnupiravir en ritonavir/ PF-07321332 zijn de enige geneesmiddelen op de Horizonscan Geneesmiddelen met een orale toediening die door de huisarts kan worden verstrekt en daardoor eerder, bij een grotere groep mensen, ter voorkoming van ziekenhuisopname ingezet kan worden. Subcutane toediening van de andere antilichamen volgt.

Expected cost per patient per year

References https://www.clinicaltrialsarena.com/comment/eli-lillys-monoclonal-antibody-bamlanivimab/
Additional comments Uit een artikel blijkt dat de Verenigde Staten voor $1.250 per 700mg bamlanivimab heeft ingekocht van de fabrikant. De prijs in Nederland is nog niet bekend.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.