Eplontersen

Uitgebreide indicatie	Combination for the treatment of COVID-19. The review will also look at bamlanivimab used alone.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde
Registratiefase	Geen registratie verwacht

Product

Werkzame stof	Bamlanivimab/ etesevimab
Domein	Infectieziekten
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	COVID-19
Uitgebreide indicatie	Combination for the treatment of COVID-19. The review will also look at bamlanivimab used alone.
Fabrikant	Eli Lilly
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Bamlanivimab and etesevimab are two monoclonal antibodies with activity against COVID-19.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Versnelde beoordeling
Indieningsdatum	Maart 2021
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geen registratie verwacht
Aanvullende opmerkingen	De fabrikant heeft besloten de registratieaanvraag terug te trekken in november 2021

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	In de fase 3 studie werden 1.035 hoog risico patiënten met vroege Covid binnen 3 dagen behandeld. Er werd 70% reductie in Covid gerelateerde ziekenhuisopname waargenomen (11/518 versus 36/517) en geen overlijdens in de actieve arm versus 10 in de placebo groep. Het is nog de vraag waar in de behandelrichtlijn monoklonale antilichamen ingezet zullen worden. Mogelijk al voordat de patiënt in het ziekenhuis opgenomen is. Deze geneesmiddelen zijn een groot voordeel voor niet gevaccineerden en immuungecompromitteerden. De markt zal verdeeld worden over onder andere casirivimab/imdevimab, sotrovimab en andere anti virals.
Bronnen	BLAZE-1; BLAZE-2; NIH guidelines (https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/about-the-guidelines/whats-new)

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

In de fase 3 studie werden 1.035 hoog risico patiënten met vroege Covid binnen 3 dagen behandeld. Er werd 70% reductie in Covid gerelateerde ziekenhuisopname waargenomen (11/518 versus 36/517) en geen overlijdens in de actieve arm versus 10 in de placebo groep. Het is nog de vraag waar in de behandelrichtlijn monoklonale antilichamen ingezet zullen worden. Mogelijk al voordat de patiënt in het ziekenhuis opgenomen is. Deze geneesmiddelen zijn een groot voordeel voor niet gevaccineerden en immuungecompromitteerden. De markt zal verdeeld worden over onder andere casirivimab/imdevimab, sotrovimab en andere anti virals.

Bronnen

BLAZE-1; BLAZE-2; NIH guidelines (https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/about-the-guidelines/whats-new)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen	https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/coronavirus-vaccinatie/aanpak-coronavaccinatie/derde-prik-voor-specifieke-groep-patienten-met-ernstige-afweerstoornis), CBS bevolkingsopbouw, https://www.rivm.nl/covid-19-vaccinatie/archief-wekelijkse-update-vaccinatiecijfers
Aanvullende opmerkingen	Aantal ongevaccineerde personen (oktober 2021) betreft 1,8 miljoen. Daarnaast zijn er 200.000-400.000 personen die een gecompromitteerd immuunsysteem hebben. Beide groepen kunnen in aanmerking komen voor dit geneesmiddel, dit komt in totaal neer op 2–2,2 miljoen personen. Dit betreft het maximale aantal personen dat in aanmerking kan komen gezien 1) niet deze gehele groep jaarlijks positief zal testen op COVID 2) Vaccinatiestatus is niet bepalend in de indicatiestelling en van die 1,8 miljoen ongevaccineerden zal een aanzienlijk deel ook COVID-19 hebben gehad en dus antistof positief zijn 3) de onbeschermde ongevaccineerde groep op termijn kleiner zal worden door het oplopen van een besmetting of door vaccinatie 4) de verwachting is dat het met name zal worden toegepast bij hoog-risicogroepen (zestig jaar of ouder met hart-, long- en nierziekten, diabetes mellitus). Daarnaast is nog de vraag of na een positieve test bij milde ziekteverschijnselen de ongevaccineerde personen dit middel preventief in zullen nemen ter voorkoming van ergere ziekte (post-expositie profylaxe). Tenslotte geldt dat op dit moment de meeste geneesmiddelen die op korte termijn op de markt gebracht worden ter preventie van ernstige COVID, pas in de tweedelijnszorg ingezet kunnen worden omdat het een intraveneuze toediening betreft. Molnupiravir en ritonavir/ PF-07321332 zijn de enige geneesmiddelen op de Horizonscan Geneesmiddelen met een orale toediening die door de huisarts kan worden verstrekt en daardoor eerder, bij een grotere groep mensen, ter voorkoming van ziekenhuisopname ingezet kan worden. Subcutane toediening van de andere antilichamen volgt.

Bronnen

https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/coronavirus-vaccinatie/aanpak-coronavaccinatie/derde-prik-voor-specifieke-groep-patienten-met-ernstige-afweerstoornis), CBS bevolkingsopbouw, https://www.rivm.nl/covid-19-vaccinatie/archief-wekelijkse-update-vaccinatiecijfers

Aanvullende opmerkingen

Aantal ongevaccineerde personen (oktober 2021) betreft 1,8 miljoen. Daarnaast zijn er 200.000-400.000 personen die een gecompromitteerd immuunsysteem hebben. Beide groepen kunnen in aanmerking komen voor dit geneesmiddel, dit komt in totaal neer op 2–2,2 miljoen personen. Dit betreft het maximale aantal personen dat in aanmerking kan komen gezien 1) niet deze gehele groep jaarlijks positief zal testen op COVID 2) Vaccinatiestatus is niet bepalend in de indicatiestelling en van die 1,8 miljoen ongevaccineerden zal een aanzienlijk deel ook COVID-19 hebben gehad en dus antistof positief zijn 3) de onbeschermde ongevaccineerde groep op termijn kleiner zal worden door het oplopen van een besmetting of door vaccinatie 4) de verwachting is dat het met name zal worden toegepast bij hoog-risicogroepen (zestig jaar of ouder met hart-, long- en nierziekten, diabetes mellitus). Daarnaast is nog de vraag of na een positieve test bij milde ziekteverschijnselen de ongevaccineerde personen dit middel preventief in zullen nemen ter voorkoming van ergere ziekte (post-expositie profylaxe). Tenslotte geldt dat op dit moment de meeste geneesmiddelen die op korte termijn op de markt gebracht worden ter preventie van ernstige COVID, pas in de tweedelijnszorg ingezet kunnen worden omdat het een intraveneuze toediening betreft. Molnupiravir en ritonavir/ PF-07321332 zijn de enige geneesmiddelen op de Horizonscan Geneesmiddelen met een orale toediening die door de huisarts kan worden verstrekt en daardoor eerder, bij een grotere groep mensen, ter voorkoming van ziekenhuisopname ingezet kan worden. Subcutane toediening van de andere antilichamen volgt.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen	https://www.clinicaltrialsarena.com/comment/eli-lillys-monoclonal-antibody-bamlanivimab/
Aanvullende opmerkingen	Uit een artikel blijkt dat de Verenigde Staten voor $1.250 per 700mg bamlanivimab heeft ingekocht van de fabrikant. De prijs in Nederland is nog niet bekend.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.

Bamlanivimab/ etesevimab