Bedaquiline

Uitgebreide indicatie	Sirturo is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multidrug‑resistant tuberculosis (MDR‑TB) in adults and adolescent patients (12 years to less than 18 years of age and weighing at least 30 kg) when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability.
Therapeutische waarde	Mogelijke meerwaarde
Totale kosten	43.469,22
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof	Bedaquiline
Domein	Infectieziekten
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Bacteriele infecties
Uitgebreide indicatie	Sirturo is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multidrug‑resistant tuberculosis (MDR‑TB) in adults and adolescent patients (12 years to less than 18 years of age and weighing at least 30 kg) when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability.
Merknaam	Sirturo
Fabrikant	Janssen
Werkingsmechanisme	Enzymremmer
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	ATP synthase-remmer

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	November 2018
Verwachte registratie	Februari 2020
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP-opinie in december 2019. Geregistreerd in januari 2020.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde	Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Bij volwassenen behoort bedaquiline al tot de standaardzorg. Er wordt verwacht dat het geneesmiddel ook bij adolescenten een meerwaarde zal hebben.
Behandelduur	Gemiddeld 24 week/weken
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	200-400 mg
Aanvullende opmerkingen	De eerste twee weken ontvangt de patiënt 400mg eenmaal per dag, daarna 200mg driemaal per week.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	1 - 3 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Surveillance rapport RIVM geeft indicatie bij MDR / XDR TB.
Aanvullende opmerkingen	Circa 5% van de TB patiënten zijn kinderen. Indicatie hoogstens 5 maal per jaar voor totale cohort (maximaal 1 kind per jaar). Recente WHO richtlijn wordt bedaquiline als belangrijkste aangemerkt gezien ontraden van injectables. In toekomst maximaal 15 per jaar geschat voor het totale cohort (dus maximaal 2-3 kinderen per jaar).

Patiëntvolume

1 - 3

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Surveillance rapport RIVM geeft indicatie bij MDR / XDR TB.

Aanvullende opmerkingen

Circa 5% van de TB patiënten zijn kinderen. Indicatie hoogstens 5 maal per jaar voor totale cohort (maximaal 1 kind per jaar). Recente WHO richtlijn wordt bedaquiline als belangrijkste aangemerkt gezien ontraden van injectables. In toekomst maximaal 15 per jaar geschat voor het totale cohort (dus maximaal 2-3 kinderen per jaar).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	21.734,61
Bronnen	G- standaard; SmPC; fabrikant
Aanvullende opmerkingen	De huidige lijstprijs van 100mg, 188 stuks is € 21.734,61 exclusief BTW.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	43.469,22 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

43.469,22

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.