Vouw alle secties open

Bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide fumaraat

Biktarvy

Uitgebreide indicatie Biktarvy is indicated for the treatment of adults infected with human immunodeficiency virus 1 (HIV
Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde
Totale kosten 41.800.000,00
Registratiefase Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof Bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide fumaraat
Domein Infectieziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Virale infecties, overig
Uitgebreide indicatie Biktarvy is indicated for the treatment of adults infected with human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir
Merknaam Biktarvy
Fabrikant Gilead
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Expertisecentrum Er zijn 26 HIV-behandelcentra voor volwassenen en 4 centra voor kinderen.
Aanvullende opmerkingen Deels bestaande formulering (emtricitabine / tenofovir alafenamide fumaraat bestaat al als single tablet regimen (STR) in combinatie met andere 3-compound middelen). De integrase bictegravir is nieuw. Er bestaat wel een andere STR van hetzelfde bedrijf dat bestaat uit emtricitabine / tenofovir alafenamide fumaraat / elvitegravir / cobicistat. Dit bevat een gebooste integraseremmer. Behalve elvitegravir zijn dolutegravir en raltegravir ook integraseremmers.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Augustus 2017
Verwachte registratie Juni 2018
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie april 2018. Geregistreerd in juni 2018.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Er zijn op dit moment 2 integrase-remmers waarvan er 2 in een single tablet regimen beschikbaar zijn (Genvoya en Triumeq). Er is 1 vergelijkende studies tussen triumeq en bictegravir-TAF gedaan.
Therapeutische waarde

Mogelijke gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Dat deze integrase-remmer niet geboost hoeft te worden met cobicistat is een voordeel. Wat nog moet worden afgewacht is of bictegravir neurocognitieve klachten heeft zoals die na registratie bij dolutegravir gingen opvallen.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening Bictegravir: 50 mg, Emtricitabine 200 mg, Tenofovir alafenamide: 25 mg.
Bronnen Gallant et al. Lancet, 2017 Aug 31. pii: S0140-6736(17)32299-7. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32299-7. Sax et al, Lancet. 2017 Aug 31. pii: S0140-6736(17)32340-1. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32340-1.
Aanvullende opmerkingen Levenslang of totdat er toxiciteit/ bijwerkingen optreden en patiënt moet switchen.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 3.800

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41), SHM.
Aanvullende opmerkingen In 2016 waren in Nederland 19.035 mensen met hiv in zorg. 97% hiervan (18.552) was ooit gestart met de antiretrovirale combinatietherapie (cART). Per jaar worden ongeveer 1.000 nieuwe HIV-patiënten verwacht. Bij therapie ervaren patiënten kan de behandeling worden aangepast bij problemen met de bestaande cART (onvoldoende onderdrukking van het virus, ontwikkeling van resistentie, bijwerkingen, interacties etc). Dit middel kan marktaandeel veroveren van andere combinaties met een integrase remmer (Genvoya®, Stribild®, Triumeq®). Marktaandeel zal, als er geen onverwachte bijwerkingen voor bictegravir worden ontdekt, doorgroeien naar max 20%.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 11.000,00
Bronnen G-standaard
Aanvullende opmerkingen Biktarvy kost €899,00 per 30 tabletten. Voor de behandeling van een jaar komt dit neer op €10.937,83.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

41.800.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Pediatrische populatie, onbekend wanneer.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.