Vouw alle secties open

Brexanolone

Uitgebreide indicatie Treatment of Postpartum depression, moderate-to-severe
Therapeutische waarde Geen oordeel
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Brexanolone
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Psychiatrie
Uitgebreide indicatie Treatment of Postpartum depression, moderate-to-severe
Fabrikant Sage
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen A neuroactive steroid and positive allosteric GABA-A receptor modulator. Ook bekend als allopregnanolone

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME)
Indieningsdatum 2019
Verwachte registratie 2020
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen PRIME status verkregen op10-11-2016

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Het is het eerste geneesmiddel voor deze indicatie dat intraveneus toegediend wordt en een snelle werkzaamheid heeft. Op de korte termijn (60 uur) is een significant effect te zien, op de lange termijn (30 dagen) is dit onduidelijker. De klinische (meer)waarde van de gerapporteerde snelle vermindering van de depressieve klachten moet nog nader worden aangetoond en zeker ook het langere termijn effect moet aangetoond worden in vergelijking met ander beschikbare antidepressiva .
Behandelduur eenmalig
Dosis per toediening 60-90 mg
Bronnen NCT02942004; NCT02942017; Meltzer-Brody et al. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1058-1070

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen RIVM; CBS
Aanvullende opmerkingen De prevalentie van postnatale depressie in Nederland bedraagt ongeveer 10%. Er werden in 2017 172.288 kinderen geboren. Hiervan zullen dus ongeveer 17.000 vrouwen last hebben van een postnatale depressie. Gezien het feit dat intraveneus moet worden toegediend zal het in principe alleen in klinische setting worden gebruikt afhankelijk dus van ernst of therapie resistentie. Dat betreft naar verwachting een relatief gering aantal patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Status epilepticus
Bronnen adisingsight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.