Brexanolone

Uitgebreide indicatie	Treatment of Postpartum depression, moderate-to-severe
Therapeutische waarde	Geen oordeel
Totale kosten	4.650.000,00
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Brexanolone
Domein	Neurologische aandoeningen
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Depressie
Uitgebreide indicatie	Treatment of Postpartum depression, moderate-to-severe
Fabrikant	Sage
Werkingsmechanisme	Receptoragonist
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Injectie
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	A neuroactive steroid and positive allosteric GABA-A receptor modulator. Ook bekend als allopregnanolone.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Bijzonderheid	Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME)
Indieningsdatum	2020
Verwachte registratie	2021
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	PRIME status verkregen op10-11-2016

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde	Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Het is het eerste geneesmiddel voor deze indicatie dat intraveneus toegediend wordt en een snelle werkzaamheid heeft. Op de korte termijn (60 uur) is een significant effect te zien, op de lange termijn (30 dagen) is dit onduidelijker. De klinische (meer)waarde van de gerapporteerde snelle vermindering van de depressieve klachten moet nog nader worden aangetoond en zeker ook het langere termijn effect moet aangetoond worden in vergelijking met ander beschikbare antidepressiva .
Behandelduur	eenmalig
Dosis per toediening	60-90 mg
Bronnen	NCT02942004; NCT02942017; Meltzer-Brody et al. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1058-1070

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	100 - 200 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	RIVM; CBS
Aanvullende opmerkingen	De prevalentie van postnatale depressie in Nederland bedraagt ongeveer 10%. In 2017 werden 172.288 kinderen geboren. Hiervan zullen dus ongeveer 17.000 vrouwen last hebben van een postnatale depressie. Gezien het feit dat intraveneus moet worden toegediend zal het in principe alleen in klinische setting worden gebruikt afhankelijk dus van ernst of therapie resistentie. Dat betreft naar verwachting een relatief gering aantal patiënten, inschatting 100-200 patienten.

Patiëntvolume

100 - 200

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

RIVM; CBS

Aanvullende opmerkingen

De prevalentie van postnatale depressie in Nederland bedraagt ongeveer 10%. In 2017 werden 172.288 kinderen geboren. Hiervan zullen dus ongeveer 17.000 vrouwen last hebben van een postnatale depressie. Gezien het feit dat intraveneus moet worden toegediend zal het in principe alleen in klinische setting worden gebruikt afhankelijk dus van ernst of therapie resistentie. Dat betreft naar verwachting een relatief gering aantal patiënten, inschatting 100-200 patienten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	31.000,00
Bronnen	https://www.formularywatch.com/fda-approval/new-postpartum-drug-comes-high-price
Aanvullende opmerkingen	In de VS kost een behandeling $35.000. Omgerekend is dat ongeveer €31.000.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	4.650.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

4.650.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Status epilepticus
Bronnen	adisingsight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.