Vouw alle secties open

KTE-X19

Uitgebreide indicatie Treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma
Therapeutische waarde Geen oordeel
Totale kosten 57.225.000,00
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof KTE-X19
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Stamceltransplantaties
Uitgebreide indicatie Treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma
Fabrikant Gilead
Werkingsmechanisme CAR-T therapie
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen KTE-X19 bevat hetzelfde genconstruct als Axicabtagene ciloleucel (Yescarta). Vanwege een extra verrijkingsstap voor witte bloedcellen in het productieproces wordt dit product beoordeeld als een nieuw medicijn.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Versnelde beoordeling
Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME)
Indieningsdatum Maart 2020
Verwachte registratie December 2020
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Date of granting PRIME eligibility 31-05-2018, 07-2019 primary completion date phase 2. Fabrikant verwacht registratie in december 2020.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Indien r-chop al dan niet gevolgd door hoge dosis arac en asct bij fitte patiënten is gegeven, dan zijn de volgende behandelopties aanwezig: rituximab-bendamustine (RR 82%, PFS 17 maanden) RFC (RR75%, PFS 11 maanden) al dan niet in combinatie met mitoxantrone ibrutinib 1 x dd 560 mg tot aan progressie (RR 72%, PFS 14 maanden). Indien geen r-chop eerder of R-DHAP is gegeven dan andere behandelopties: lenalidomide (RR 40%, PFS 8 maanden) Bortezomib (RR 50%, PFS 5 maanden) temsirolimus (RR 40%, PFS 6 maanden). Tenslotte is bij niet-fitte patiënten nog chloorambucil te overwegen.
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Behandelduur eenmalig
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Bronnen NCT02601313
Aanvullende opmerkingen Een chemotherapieschema van fludarabine en cyclofosfamide zal worden toegediend, gevolgd door een eenmalige infusie met CAR getransduceerde autologe T-cellen die intraveneus worden toegediend.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

150 - 200

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen cijfersoverkanker.nl
Aanvullende opmerkingen De incidentie van MCL in Nederland betrof in 2018 zo'n 174 patiënten. Bij bijna alle patiënten leidt dit tot recidiven en in totaal is 20% na 5 jaar nog in leven.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 327.000,00
Aanvullende opmerkingen De kosten van een eenmalige infusie van KTE-X19 zijn €327.000 (inclusief conditionerende chemotherapie).

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

57.225.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.