Budesonide

Uitgebreide indicatie	Proctitis Ulcerosa (mild matig)
Therapeutische waarde	Mogelijk voordeel in toedieningsgemak
Totale kosten	1.283.686,50
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof	Budesonide
Domein	Chronische immuunziekten
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Darmziekten
Uitgebreide indicatie	Proctitis Ulcerosa (mild matig)
Merknaam	Budenofalk 4mg zetpil
Fabrikant	Dr. Falk
Portfoliohouder	Dr. Falk
Werkingsmechanisme	Immunosuppressie
Toedieningsweg	Rectaal
Toedieningsvorm	Zetpil
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)

Registratie

Registratieroute	Decentraal
Type traject	Normaal traject
Bijzonderheid	Nieuwe toedieningsvorm
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Augustus 2021
Verwachte registratie	December 2022
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Rectaal/oraal mesalazine, rectaal budesonide, rectaal/oraal immunomodulatoren of combinatietherapie.
Therapeutische waarde	Mogelijk voordeel in toedieningsgemak Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Alleen de toedieningsvorm van dit budesonide preparaat is uniek, er bestaan reeds tabletten, klysma en schuim. Een zetpil bereikt over het algemeen alleen het rectum, waar een schuim tevens het sigmoïd en een klysma ook het colon descendens kan bereiken.
Behandelduur	Gemiddeld 7 week/weken
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	4 mg
Bronnen	Samenvatting van product kenmerken Kruis et al. Clin GastroenterolHepatology 2019;17:98–106.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 3.551 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NTVG (1); Gipdatabank (2);
Aanvullende opmerkingen	Uit enkele grote onderzoekingen in Engeland en Denemarken blijkt, dat de prevalentie van (idiopathische) proctitis en colitis ulcerosa in deze landen 80-120 per 100.000 is. 1-3 Als dit ook voor Nederland zou gelden, zouden zo'n 12.000-18.000 patiënten in aanmerking kunnen komen (1). Het is echter de verwachting dat het enkel ingezet zal worden bij patiënten die voordelen ondervinden aan deze nieuwe toedieningsvorm. In 2021 ontvingen 3.551 patiënten budesonide schuim of klysma. Mogelijk zal een gedeelte van deze patiënten gebruik maken van de zetpil (2).

Patiëntvolume

< 3.551

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NTVG (1); Gipdatabank (2);

Aanvullende opmerkingen

Uit enkele grote onderzoekingen in Engeland en Denemarken blijkt, dat de prevalentie van (idiopathische) proctitis en colitis ulcerosa in deze landen 80-120 per 100.000 is. 1-3 Als dit ook voor Nederland zou gelden, zouden zo'n 12.000-18.000 patiënten in aanmerking kunnen komen (1). Het is echter de verwachting dat het enkel ingezet zal worden bij patiënten die voordelen ondervinden aan deze nieuwe toedieningsvorm. In 2021 ontvingen 3.551 patiënten budesonide schuim of klysma. Mogelijk zal een gedeelte van deze patiënten gebruik maken van de zetpil (2).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	311,00 - 412,00
Bronnen	fabrikant, samenvatting product kenmerken
Aanvullende opmerkingen	Verwachte kosten aangepast naar aanleiding van toegekende prijs. Minimale kosten: 6 weken * 7 dagen = 42 zetpillen; maximale kosten: 8 weken * 7 dagen = 56 zetpillen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	1.283.686,50 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

1.283.686,50

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Nee
Bronnen	fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.