Cabozantinib

Uitgebreide indicatie	Cabozantinib combined with nivolumab in patients with previously untreated advanced or metastatic renal cell carcinoma.
Therapeutische waarde	Geen oordeel
Totale kosten	19.466.750,00
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Cabozantinib
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Nierkanker
Uitgebreide indicatie	Cabozantinib combined with nivolumab in patients with previously untreated advanced or metastatic renal cell carcinoma.
Merknaam	Cabometyx
Fabrikant	Ipsen
Werkingsmechanisme	Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Cabozantinib is een klein molecuul dat meerdere receptortyrosinekinasen (RTK's) remt die betrokken zijn bij tumorgroei en angiogenese, pathologische botremodellering, geneesmiddelresistentie en metastatische progressie van kanker. Cabozantinib werd geëvalueerd op zijn remmende werking tegen een verscheidenheid aan kinasen en werd geïdentificeerd als een remmer van MET (hepatocytgroeifactor-receptorproteïne) en VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) receptoren. Bovendien remt cabozantinib andere tyrosinekinasen inclusief de GAS6 receptor (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, de stamcelfactorreceptor (KIT), TRKB, Fms-achtige tyrosinekinase-3 (FLT3) en TIE2. LET OP: CABOMETYX (cabozantinib) tabletten en COMETRIQ (cabozantinib) capsules zijn niet bioequivalent en mogen niet onderling worden verwisseld.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	September 2020
Verwachte registratie	Juli 2021
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Voor de intermediate/ poor risk populatie: immuuntherapie doublet (ipilumumab-nivolumab) en cabozantinib monotherapie. Voor gehele populatie: sunitinib, pazopanib, tivozanib, bevacizumab en combinatie axitinib-pembrolizumab, axitinib-avelumab.
Therapeutische waarde	Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	De combinatie behandeling leidt tot een verdubbeling van de PFS ten opzichte van sunitinib; mediane PFS was 16.6 maanden ten opzcihte van 8.3 maanden (hazard ratio [HR] 0.51; 95% confidence interval [CI] 0.41–0.64], p < 0.0001). Ook de OS was significant verbeterd. Het zal mogelijk een eerstelijns alternatief kunnen worden indien de keuze voor TKI/IO wordt gemaakt.
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	40mg
Bronnen	NCT03141177

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	250 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Fabrikant; NKR; Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica. ZIN 2017; Lam et al. World J Urol 2005;23(3):202-212.
Aanvullende opmerkingen	Het betreft een substitutie van de gangbare therapeutische opties in de eerste lijn voor een beperkt deel van de patiënten (nivolumab/ipilimumab, axitinib/pembrolizumab) en een substitutie van het huidige gebruik van cabozantinib monotherapie in latere behandellijnen. De incidentie RCC is ongeveer 2.300 patiënten (NKR), hiervan heeft ongeveer 85% heldercellig RCC (N=1956) (Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica). Ongeveer 42% (N=825) heeft op moment van diagnose of in een later stadium (met/zonder nefrectomie) stage IIIb/IV RCC (Lam et al. 2005). De prognose van de patiënten bepaalt de behandelkeuze. Het marktaandeel zal afhangen van de nog onbekende therapeutische waarde van dit middel ten opzichte van de huidige standaard therapieën en de (PD(L)1 combinatie therapieën. Uiteindelijke inschatting: zo'n 250 patiënten.

Patiëntvolume

250

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Fabrikant; NKR; Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica. ZIN 2017; Lam et al. World J Urol 2005;23(3):202-212.

Aanvullende opmerkingen

Het betreft een substitutie van de gangbare therapeutische opties in de eerste lijn voor een beperkt deel van de patiënten (nivolumab/ipilimumab, axitinib/pembrolizumab) en een substitutie van het huidige gebruik van cabozantinib monotherapie in latere behandellijnen. De incidentie RCC is ongeveer 2.300 patiënten (NKR), hiervan heeft ongeveer 85% heldercellig RCC (N=1956) (Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica). Ongeveer 42% (N=825) heeft op moment van diagnose of in een later stadium (met/zonder nefrectomie) stage IIIb/IV RCC (Lam et al. 2005). De prognose van de patiënten bepaalt de behandelkeuze. Het marktaandeel zal afhangen van de nog onbekende therapeutische waarde van dit middel ten opzichte van de huidige standaard therapieën en de (PD(L)1 combinatie therapieën. Uiteindelijke inschatting: zo'n 250 patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	77.867,00
Bronnen	AIP Juli 2020 €6.400 per 30 dagen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	19.466.750,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

19.466.750,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Op moment van indiening niet bekend, studie combinatie cabozantinib/atezolizumab in 1L HCC gestart.
Bronnen	Fabrikant
Aanvullende opmerkingen	NCT03755791.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.