Cemiplimab

Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include LIBTAYO in combination with platinum‐based chemotherapy for the first-line treatment of adult patients with locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation or metastatic NSCLC with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, independen of PD-L1 expression.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	45.500.000,00
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Cemiplimab
Domein	Oncologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Longkanker
Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include LIBTAYO in combination with platinum‐based chemotherapy for the first-line treatment of adult patients with locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation or metastatic NSCLC with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, independen of PD-L1 expression.
Merknaam	Libtayo
Fabrikant	Sanofi
Werkingsmechanisme	PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infusievloeistof
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Januari 2022
Verwachte registratie	April 2023
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen	Cemiplimab is in de sluis geplaatst, voor zover verstrekt in het kader van de behandeling van kanker, met uitzondering van de behandeling als monotherapie van volwassen patiënten met gemetastaseerd of lokaal gevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of curatieve radiotherapie.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Platinum pemetrexed - pembrolizumab (of carboplatin-paclitaxel-bevacizumab-atezolizumab voor niet plaveiselcel NSCLC)
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Cemiplimab zal beschikbaar komen voor de gehele populatie onafhankelijk van PD-L1 expressie. Er zal dus mogelijk substitutie plaatsvinden van alle andere medicamenten. Het gebruik zal mogelijk lager zijn door de ervaring met andere medicamenten en de mogelijk hogere prijs.
Toedieningsfrequentie	1 maal per 3 weken
Dosis per toediening	Onderzocht wordt Libtayo 350 mg
Bronnen	www.clinicaltrials.gov met indentifier NCT03409614

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 500 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018, uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf, expertopinie.
Aanvullende opmerkingen	In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium IIIb / IV komt dat neer op zo'n 6.200 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (675). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.400 patiënten. Van deze patiënten zal maximaal 65% een eerstelijnsbehandeling krijgen, dat komt neer op zo'n 4.800 patiënten. Gezien de overige behandelopties met immuuntherapie in de eerste lijn zal er slechts een deel van de patiënten voor deze behandeling in aanmerking komen. Er wordt hiervoor uitgegaan van maximaal 10% (maximaal zo'n 500 patiënten). Er zal substitutie plaatsvinden van alle andere medicamenten onafhankelijk van PD-L1 expressie. Het gebruik zal mogelijk lager uitvallen. Redenen hiervoor zijn de mogelijk hogere prijs en de ervaring die al is opgedaan met de andere medicamenten.

Patiëntvolume

< 500

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018, uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf, expertopinie.

Aanvullende opmerkingen

In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium IIIb / IV komt dat neer op zo'n 6.200 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (675). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.400 patiënten. Van deze patiënten zal maximaal 65% een eerstelijnsbehandeling krijgen, dat komt neer op zo'n 4.800 patiënten. Gezien de overige behandelopties met immuuntherapie in de eerste lijn zal er slechts een deel van de patiënten voor deze behandeling in aanmerking komen. Er wordt hiervoor uitgegaan van maximaal 10% (maximaal zo'n 500 patiënten). Er zal substitutie plaatsvinden van alle andere medicamenten onafhankelijk van PD-L1 expressie. Het gebruik zal mogelijk lager uitvallen. Redenen hiervoor zijn de mogelijk hogere prijs en de ervaring die al is opgedaan met de andere medicamenten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	91.000,00
Bronnen	Lijstprijs zoals vermeld in de G-Standaard van Z-Index.
Aanvullende opmerkingen	1 maal per 3 weken € 5.721,10 inclusief btw dus €5.248,72 exclusief btw. Uitgaande van een heel behandeljaar zouden de kosten maximaal zo'n €91.000 betreffen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	45.500.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

45.500.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Cervical cancer (phase 3)
Bronnen	Adis Insight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.