Ciclosporin

Uitgebreide indicatie	Keratoconjunctivitis sicca (or dry eye disease), moderate-to-severe and specifically in patients with atopic keratoconjunctivitis.
Therapeutische waarde	Geen oordeel
Registratiefase	Teruggetrokken

Product

Werkzame stof	Ciclosporin
Domein	Neurologische aandoeningen
Hoofdindicatie	Oogaandoeningen
Uitgebreide indicatie	Keratoconjunctivitis sicca (or dry eye disease), moderate-to-severe and specifically in patients with atopic keratoconjunctivitis.
Merknaam	Restaysis
Fabrikant	Allergan
Toedieningsweg	Oculair
Toedieningsvorm	Oogdruppels
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Bijzonderheid	Indicatieuitbreiding
Indieningsdatum	December 2016
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Teruggetrokken
Aanvullende opmerkingen	Restasis is al een tijd in de VS geregistreerd. Door de EMA is een andere ciclosporine oogdruppel, namelijk Ikerivis, als weesgeneesmiddel geregistreerd voor 'ernstige keratitis bij patiënten met het droge ogen syndroom die niet is verbeterd ondanks behandeling met traanvervangende middelen'. Registratieaanvraag teruggetrokken in mei 2018. Fabrikant geeft aan dat dit besluit is genomen omdat de CHMP de huidige data niet doorslaggevend is. Klinische studies zullen wel gewoon doorgaan.

Therapeutische waarde	Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	1 druppel van emulsie, 1 mg/ml

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Toedieningsfrequentie

1 maal per dag

Dosis per toediening

1 druppel van emulsie, 1 mg/ml

Bronnen	EMA
Aanvullende opmerkingen	Atopic keratoconjunctivitis affected approximately 1.5 in 10,000 people in the European Union (EU). Dit zijn 2.550 patiënten per 17 miljoen Nederlanders.' (EMA) Een deel van deze patiënten betreft de categorie moderate to severe en zal afhankelijk van de therapeutische waarde bij een deel van deze groep patiënten worden ingezet.

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Er is op dit moment geen overige informatie.