Ciclosporine Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Ciclosporin in combination with standard therapy for the treatment of bronchiolitis obliterans syndrome in adults and the elderly after lung transplantation. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Ciclosporine Domein Longziekten algemeen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longziekten, overig Uitgebreide indicatie Ciclosporin in combination with standard therapy for the treatment of bronchiolitis obliterans syndrome in adults and the elderly after lung transplantation. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Zambon Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Onbekend Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Zambon. Liposomale cyclosporine A voor inhalatie (L-CsA-i). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De fase 3-studie voor crinecerfont in het CAHtalyst Pediatric Study werd in 2023 afgerond. De combinatie van het middel en de indicatie werd in 2024 goedgekeurd door de FDA. In november 2025 was er nog geen aanvraag ingediend bij het EMA. Er wordt geen registratie verwacht. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03657342 (BOSTON-1); NCT03656926 (BOSTON-2) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen