Crisaborole

Active substance
Crisaborole
Domain
Chronic immune diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Skin diseases
Extended indication
Staquis is indicated for treatment of mild to moderate atopic dermatitis in adults and paediatric patients from 2 years of age with ≤ 40% body surface area (BSA) affected

1. Product

Proprietary name
Staquis
Manufacturer
Pfizer
Mechanism of action
Interleukin inhibitor
Route of administration
Local
Therapeutical formulation
Ointment
Budgetting framework
Extramural (GVS)
Additional comments
Crisaborole, a non-steroidal boron-containing small molecule, inhibits PDE-4, which then inhibits the release of TNF-α, IL-12 and IL-23 and other inflammatory cytokines

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
June 2018
Expected Registration
March 2020
Orphan drug
No
Registration phase
Registered
Additional comments
Positieve CHMP-opinie in januari 2020. Geregistreerd in maart 2020.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Topical corticoid steroids (TCSs), topical calcineurin inhibitors (TCIs)
Therapeutic value
No judgement
Substantiation
In de AD-301 & AD-302 trials is aangetoond dat crisaborole effectiever (pruritis) is dan vehikel alleen. Op dit moment wordt crisaborole onderzocht in de NCT03539601 trial en wordt de effectiviteit vergeleken met TCIs & TCSs. Vergelijkbaar met klasse 1-2 lokale steroïden, mogelijk steroïd-sparend effect.
Frequency of administration
2 times a day
References
Fabrikant; NCT02118766; NCT02118792 20 mg/g ointment
Additional comments
De zalf kan continue gebruikt worden voor een korte periode en ook periodiek voor langere duur.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

< 123,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Expert opinie
Additional comments
Indicatiegebied crisaborole is mild tot matig eczeem, dit in tegenstelling tot dupilumab (matig tot ernstig eczeem). In Nederland was de incidentie in 2015 145.000 patiënten van 2 jaar en ouder (volksgezondheid.info). 85% (n=123.000 ) hiervan heeft mild tot matige atopische dermatitis (marktonderzoek). De behandeling van atopische dermatitis verloopt stapsgewijs afhankelijk van de ernst van de ziekte. Volgorde: emollient, TCS, TCI en systemische behandeling. Mild tot matig eczeem kan in principe goed behandeld worden met deze middelen, maar gezien de corticofobie bij veel patiënten , apothekers en behandelaars is het mogelijk dat crisaborale toch frequent wordt voorgeschreven. Het is nog onduidelijk hoeveel van de 123.000 patiënten die mogelijk in aanmerking komen crisaborole daadwerkelijk zullen gaan ontvangen.

5. Expected cost per patient per year

References
GoodRx.com; GIPdatabank; Clinical review crisaborole FDA
Additional comments
In de VS zijn de kosten voor een tube van 60 gram $740 dollar. 0,5 tot 1,0 Finger Tip Unit (FTU) dekt ongeveer 2% lichaamsoppervalk. Er gaan ongeveer 120 FTU's in een tube, uitgaande van 0,5 g per FTU. Gebruik sterk afhankelijk van de aangedane huidoppervlakte. Maar een tube per maand lijkt niet onrealistisch ($8.800 in totaal). Waarschijnlijk zullen de kosten in Europa lager zijn. De prijsstelling zal niet vóór het vierde kwartaal van 2020 beschikbaar zijn. De prijs wordt (mede) vastgesteld op basis van de therapeutische waarde tov andere beschikbare therapieën. Hierbij zal ook rekening worden gehouden met de prijzen van huidige beschikbare behandelopties.

6. Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Kinderen 3-24 maanden
References
NCT03356977
Additional comments
Afhankelijk van studieresultaten zouden kinderen 3-24 maanden in aanmerking kunnen komen voor crisaborole.

9. Other information

There is currently no futher information available.