Crisaborole

Staquis
Active substance Crisaborole
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Skin diseases
Extended indication Staquis is indicated for treatment of mild to moderate atopic dermatitis in adults and paediatric patients from 2 years of age with ≤ 40% body surface area (BSA) affected

Product
Proprietary name Staquis
Manufacturer Pfizer
Mechanism of action Interleukin inhibitor
Route of administration Local
Therapeutical formulation Ointment
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments Crisaborole, a non-steroidal boron-containing small molecule, inhibits PDE-4, which then inhibits the release of TNF-α, IL-12 and IL-23 and other inflammatory cytokines

Registration
Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date May 2018
Expected Registration March 2020
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional comments Positieve CHMP-opinie in januari 2020. Geregistreerd in maart 2020. Vergoedingsdossier bij ZIN gestart in juni 2020. ''Update augustus 2020: de fabrikant heeft een klokstop aangevraagd voor het aanleveren van extra informatie. Deze klokstop duurt tot november 2020. Zodra de informatie is ontvangen, wordt de beoordeling door het Zorginstituut voortgezet.'' Vergoeding verwacht in 2021.

Therapeutic value
Current treatment options Topical corticoid steroids (TCSs), topical calcineurin inhibitors (TCIs)
Therapeutic value No judgement
Substantiation In de AD-301 & AD-302 trials is aangetoond dat crisaborole effectiever (pruritis) is dan vehikel alleen. Op dit moment wordt crisaborole onderzocht in de NCT03539601 trial en wordt de effectiviteit vergeleken met TCIs & TCSs. Vergelijkbaar met klasse 1-2 lokale steroïden, mogelijk steroïde sparend effect.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 2 times a day
References Fabrikant; NCT02118766; NCT02118792 20 mg/g ointment
Additional comments De zalf kan continue gebruikt worden voor een korte periode en ook periodiek voor langere duur.

Expected patient volume per year
Patient volume

< 123,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Expert opinie
Additional comments Indicatiegebied crisaborole is mild tot matig eczeem, dit in tegenstelling tot dupilumab (matig tot ernstig eczeem). In 2015 was in Nederland de incidentie 145.000 patiënten van 2 jaar en ouder (volksgezondheid.info). 85% (n=123.000 ) hiervan heeft mild tot matige atopische dermatitis (marktonderzoek). De behandeling van atopische dermatitis verloopt stapsgewijs afhankelijk van de ernst van de ziekte. Volgorde: emollient, TCS, TCI en systemische behandeling. Mild tot matig eczeem kan in principe goed behandeld worden met deze middelen, maar gezien de corticofobie bij veel patiënten, apothekers en behandelaars is het mogelijk dat crisaborale toch frequent wordt voorgeschreven. Het is nog onduidelijk hoeveel van de 123.000 patiënten die mogelijk in aanmerking komen crisaborole daadwerkelijk zullen gaan ontvangen.

Expected cost per patient per year
References GoodRx.com; GIPdatabank; Clinical review crisaborole FDA
Additional comments In de Verenigde Staten zijn de kosten voor een tube van 60 gram $740 dollar. 0,5 tot 1,0 Finger Tip Unit (FTU) dekt ongeveer 2% lichaamsoppervlak. Er gaan ongeveer 120 FTU's in een tube, uitgaande van 0,5 g per FTU. Gebruik is sterk afhankelijk van de aangedane huidoppervlakte, maar een tube per maand lijkt niet onrealistisch ($8.800 in totaal). Het is de verwachting dat crisaborole gebruikt wordt overeenkomstig als de TCIs (gipdatabank). Waarschijnlijk zullen de kosten in Europa lager zijn. De prijsstelling zal niet vóór het vierde kwartaal van 2020 beschikbaar zijn. De prijs wordt (mede) vastgesteld op basis van de therapeutische waarde ten opzichte van andere beschikbare therapieën. Hierbij zal ook rekening worden gehouden met de prijzen van huidige beschikbare behandelopties.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension
Indication extension Yes
Indication extensions Kinderen 3-24 maanden
References NCT03356977
Additional comments Afhankelijk van studieresultaten zouden kinderen 3-24 maanden in aanmerking kunnen komen voor crisaborole.

Other information

There is currently no futher information available.