Vouw alle secties open

Crizotinib

XALKORI

Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of paediatric patients (age ≥ 6 to < 18 years) with rel
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Crizotinib
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief
Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of paediatric patients (age ≥ 6 to < 18 years) with relapsed or refractory systemic anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive anaplastic large cell lymphoma (ALCL) and with unresectable, recurrent, or refractory ALK-positive inflammatory myofibroblastic tumour (IMT) for XALKORI
Merknaam XALKORI
Fabrikant Pfizer
Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Capsule
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Proteïnekinaseremmer

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Mei 2021
Verwachte registratie Juli 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen Registratie wordt door de fabrikant verwacht in het tweede kwartaal van 2022. Het betreft een indicatie uitbreiding. Crizotinib is al geregistreerd voor: a) De eerstelijns behandeling bij volwassenen met ALK (anaplastisch lymfoom kinase)-positief, gevorderd/gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC). b) De behandeling bij volwassenen met eerder behandeld ALK (anaplastisch lymfoom kinase)-positief, gevorderd/gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC). c) De behandeling bij volwassenen met ROS1-positief, gevorderd/gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Momenteel is er geen geregistreerde ALK-remmer voor kinderen in Europa wat problematisch is. ALK remmers zijn zeker effectief bij ALCL en IMT, 2 tumoren die met ALK fusies gepaard gaan en veelal op de kinderleeftijd voorkomen. Ook bij neuroblastoom zijn er ALK-mutaties. Crizotinib is het eerst middel dat vooral in de Verenigde Staten onderzocht is en waar in Europa een waiver voor was goedgekeurd door de EMA. De kinderdosering is daar gepusht tot 280mg/m2, met name om te kijken of de neuroblastomen reageren. Er is nu FDA approval voor deze dosering. In Europa hebben we voor de fusieziekten vaker de 165mg/m2 aangehouden. Ook voor ceritinib, brigatinib en lorlatinib lopen op dit moment studies. Het zou een meerwaarde hebben een ALK remmer in te zetten voor deze patiëntpopulatie.
Bronnen NCT00939770

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

20 - 30

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NHL commissie SKION in Nederland. (Record Rituximab)
Aanvullende opmerkingen In Nederland krijgen jaarlijks ongeveer 30 kinderen, tussen de 0-15 jaar oud, een non-Hodgkin lymfoom, waarbij het iets vaker voor komt bij jongens dan bij meisjes.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.