Dabigatran etexilate

Active substance

Dabigatran etexilate

Domain

Cardiovascular diseases

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Antithrombotic medications

Extended indication
Treatment of VTE and prevention of recurrent VTE in paediatric patients from birth to less than 18 years of age with eGFR <50 mL/min/1.73m2.

Product

Proprietary name

Pradaxa

Manufacturer

Boehringer Ingelheim

Mechanism of action

Anticoagulant

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Solution

Budgetting framework

Extramural (GVS)

Additional comments
Het gaat naast de al bestaande capsules om twee andere formuleringen waarbij de dosering afhankelijk is van de leeftijd en het gewicht van het kind.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

October 2020

Expected Registration

January 2021

Orphan drug

No

Registration phase

Positive CHMP opinion

Additional comments
Positieve CHMP-opinie in november 2020.

Therapeutic value

Therapeutic value

No judgement

Substantiation

Nieuwe formuleringen bieden mogelijk een oplossing voor kleine kinderen die lastig een capsule kunnen slikken. Daarnaast krijgen sommige kinderen nu een VKA die interacties kunnen veroorzaken met vitamine K.

Duration of treatment

Not found

References
NCT01895777
Additional comments
Voor baby’s van 0-12 maanden zal er een orale oplossingsvorm (6.25 mg/mL) komen. 
Voor kinderen tot 12 jaar zullen er granules in zakjes (20, 30, 40, 50, 110, 150 mg) komen die met zacht voedsel ingenomen kunnen worden. 
Voor kinderen van 8-12 jaar zullen de capsules in de bekende doseringen (150 mg, 110 mg en 75mg) voldoende zijn.

Expected patient volume per year

Patient volume

160

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Expertopinie
Additional comments
Op dit moment lopen er ongeveer 300 kinderen bij de trombosedienst. Een deel hiervan wordt acuut behandeld (3-6 maanden) en ongeveer 30% chronisch. Op basis van internationale literatuur en de Nederlandse inwoners per leeftijdscategorie wordt verwacht dat er zo'n 160 patiënten per jaar in aanmerking komen voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost

807.00

References
Fabrikant; G-Standaard
Additional comments
Alle verpakkingen zullen dezelfde prijs krijgen als voor de volwassen indicatie. Huidige prijs bedraagt €67,96 per maand voor de 75mg, €67,21 voor de 110mg en €67,46 voor de 150mg. Een deel van de kinderen wordt acuut behandeld (3-6 maanden) en ongeveer 30% is chronisch. Indien de prijs in lijn is met de volwassenen indicatie zal behandeling jaarlijks ongeveer €807  kosten.

Potential total cost per year

Total cost

129,120

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

References
Adis Insight
Additional comments
Phase III: Cardiomyopathies; Cardiovascular disorders; Gastrointestinal haemorrhage; Vascular disorders

Other information

There is currently no futher information available.