Dabrafenib / Trametinib

Stofnaam
Dabrafenib / Trametinib
Domein
Oncologie en Hematologie
Reden van opname in Horizonscan
IndicatieuitbreidingIND
Hoofdindicatie
Huidkanker
Uitgebreide indicatie
Dabrafenib in combinatie met trametinib is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie.

1. Product

Merknaam
Tafinlar / Mekinist
Fabrikant
Novartis
Werkingsmechanisme
Combinatietherapie
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Tablet
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
BRAF en MEK kinase remmer

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Datum indiening
November 2017
Verwachte registratie
Augustus 2018
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen
Positieve CHMP-opinie juli 2018. Geregistreerd in augustus 2018. Sluisprocedure voor deze indicatie gestart.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
Follow-up zonder medicamenteuze behandeling of clinical trial
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Behandelduur
Mediaan 11 maand/maanden
Toedieningsfrequentie
1 maal per dag
Dosering per toediening
300 mg / 2 mg
Bronnen
Long et al. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1813-1823.
Aanvullende opmerkingen
Dabrafenib 2 maal per dag 150 mg, Trametinib 1 maal per dag 2mg

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

128 - 175

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Fabrikant; NKR 2015; Ascierto et al. J Transl Med. 2012; 10: 85
Aanvullende opmerkingen
NKR 2015: 427 diagnoses melanoom stadium 3. 50% van melanoom is BRAF mutated. Inschatting van de fabrikant bij Nivolumab is 350. Dit zou 175 patiënten betekenen. Novartis: 500 melanoompatiënten, (75% wordt verwezen naar een melanoomcentrum) x (95% krijgt een BRAF test) x (90% treatment rate) x (40% market share). 128 patiënten totaal.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
139.000
Aanvullende opmerkingen
Decentrale prijs afspraak met 14 expertise centra. Capsule Dabrafenib 75 mg kost €54,08. Tablet Trametinib 2 mg kost €204,57. Op basis van een behandelduur van 11 maanden komt dit neer op €138.893,70. In totaal maximaal 12 maanden adjuvante behandeling. Zowel dabrafenib als trametinib zitten in de sluis voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie. Er zal nog geen vergoeding plaatsvinden tot er een financieel arrangement is afgesloten.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

21.058.500

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Nee

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Ja
Indicatieuitbreidingen
Triplet dab+tram+pdr001 voor BRAF+ gemetastaseerd melanoom; hairy cell leukemia (HCL)
Bronnen
Clinicaltrials.gov; ASH2018 paper no: 391

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.