Dacomitinib

Uitgebreide indicatie	Vizimpro, as monotherapy, is indicated for the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with epidermal growth factor receptor (EGFR)-activating mutations.
Therapeutische waarde	Mogelijke minderwaarde
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Dacomitinib
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Longkanker
Uitgebreide indicatie	Vizimpro, as monotherapy, is indicated for the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with epidermal growth factor receptor (EGFR)-activating mutations.
Merknaam	Vizimpro
Fabrikant	Pfizer
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Tweede generatie EGFR tyrosine kinase inhibitor

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	Maart 2018
Verwachte registratie	Mei 2019
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen	Fabrikant verwacht de registratie in Q2 2019

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Dacomitinib zal voor de 1L behandeling van EGFR-positieve NSCLC de concurrentie aangaan met erlotinib, gefitinib (beide 1e generatie), afatinib (2e generatie) en osimertinib (3e generatie).
Therapeutische waarde	Mogelijke minderwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Wu et al. laat een verlenging van de mediane PFS tov eerste generatie EGFR TKI gefitinib zien. De fabrikant geeft aan dat dacomitinib voor de 1L behandeling van EGFR-pos NSCLC zal moeten gaan concurreren met de 1st generatie EGFR TKI's: erlotinib en gefitinib, de 2de generatie TKI afatinib en de 3de generatie EGFR TKI osimertinib. De klinische waarde tov deze middelen moet in de praktijk worden vastgesteld. De werkgroep verwacht echter geen meerwaarde ten opzichte van osimertinib daar dacometinib meer toxiciteit vertoont.
Behandelduur	Niet gevonden
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	30,9 mg
Bronnen	NCT01774721; Yi-Lung Wu et al. Lancet vol 18, 1454-1466, 2017
Aanvullende opmerkingen	Start dosering 45 mg per dag met de mogelijkheid van doses reductie bij behandeling gerelateerde toxiciteit. 34% ontving de hoogste dosis van 45mg/dag, 38% ontving 30 mg/dag, 28% ontving 15 mg/dag. Gemiddelde dosering 30,9 mg/dag.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen	Fabrikant; Pakketadvies Atezolizumab, 2018; CieBom osimertinib juli 2017; PALGRA; GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen	Jaarlijks presenteren er ongeveer 7.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IIIb/IV. Het aantal NSCLC patiënten met EGFR mutaties in 1L is ongeveer 5 tot 10% (375-750). In de praktijk zullen niet alle patiënten vanwege comorbiditeiten in aanmerking komen voor een behandeling, maar ongeveer 80% (300-600). Verder is het testgehalte voor mutaties volgens de PALGA database (van pathologen) 70%. Voor de behandeling van EGFR NSCLC zijn meerdere behandelingen beschikbaar (eerste, tweede en derde generatie TKI's). Dacomitinib is een tweede generatie TKI. Het marktaandeel zal afhangen van de therapeutisch waarde van dacomitinib t.ov. de huidige beschikbare therapieën. Met gefitinib, een huidige behandeloptie, werden in 2015 271 patiënten behandeld. Inschatting van het mogelijk patiëntvolume door de fabrikant bedraagd 50 -150 patiënten. Gezien de verwachte inferioriteit ten opzichte van osimertinib wordt verwacht dat het aantal patiënten die daadwerkelijk behandeld zal worden gering zal zijn.

Bronnen

Fabrikant; Pakketadvies Atezolizumab, 2018; CieBom osimertinib juli 2017; PALGRA; GIPdatabank

Aanvullende opmerkingen

Jaarlijks presenteren er ongeveer 7.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IIIb/IV. Het aantal NSCLC patiënten met EGFR mutaties in 1L is ongeveer 5 tot 10% (375-750). In de praktijk zullen niet alle patiënten vanwege comorbiditeiten in aanmerking komen voor een behandeling, maar ongeveer 80% (300-600). Verder is het testgehalte voor mutaties volgens de PALGA database (van pathologen) 70%. Voor de behandeling van EGFR NSCLC zijn meerdere behandelingen beschikbaar (eerste, tweede en derde generatie TKI's). Dacomitinib is een tweede generatie TKI. Het marktaandeel zal afhangen van de therapeutisch waarde van dacomitinib t.ov. de huidige beschikbare therapieën. Met gefitinib, een huidige behandeloptie, werden in 2015 271 patiënten behandeld. Inschatting van het mogelijk patiëntvolume door de fabrikant bedraagd 50 -150 patiënten. Gezien de verwachte inferioriteit ten opzichte van osimertinib wordt verwacht dat het aantal patiënten die daadwerkelijk behandeld zal worden gering zal zijn.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	15.000,00 - 25.000,00
Bronnen	Fabrikant
Aanvullende opmerkingen	De fabrikant geeft aan dat er voor dacomitinib nog geen prijsindicatie voor de lijstprijs is vastgesteld. De prijs wordt (mede) vastgesteld op basis van de therapeutische waarde t.o.v. andere beschikbare therapieën. Hierbij zal ook rekening worden gehouden met de prijzen van huidige beschikbare eerste en tweede generatie TKI's. Op basis van de taxe prijzen en de gemiddelde behandelduur uit pivotal trials is berekend dat de gemiddelde kosten van gefitinib, erlotinib en afatinib voor een eerste lijns behandeling tussen de €15.000,00-€25.000,00 is.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.