Vouw alle secties open

Damoctocog alfa pegol

Jivi

Uitgebreide indicatie Behandeling en preventie van bloedingen bij eerder behandelde patiënten (previously treated patients
Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde
Totale kosten 31.850.000,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Damoctocog alfa pegol
Domein Cardiovasculaire aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Hemostase bevorderende medicatie
Uitgebreide indicatie Behandeling en preventie van bloedingen bij eerder behandelde patiënten (previously treated patients, PTP's) van 12 jaar en ouder met hemofilie A (aangeboren factor VIII deficiëntie).
Merknaam Jivi
Fabrikant Bayer
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Expertisecentrum Hemofilie Behandel Centra
Aanvullende opmerkingen Langerwerkende vorm van factor VIII: zelfde indicatie als factor VIII, geen uitbreiding van indicatie.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Oktober 2017
Verwachte registratie November 2018
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie september 2018. Geregistreerd in november 2018.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Bestaande (kortwerkende) factor VIII stollingsfactoren
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Meerwaarde obv minder intraveneuze injecties – in thuissituatie, door patiënt zelf of thuiszorg.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 2 maal per week
Dosis per toediening 45-60 IE/kg
Bronnen Reding et al. J Thromb Haemost. 2017;15(3):411-419.
Aanvullende opmerkingen De dosis en duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor VIII deficiëntie, van de plaats en omvang van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt. Startdosering 45-60 IU/kg elke 5 dagen. Dosis aanpassing o.b.v. respons naar 30-40 IU/kg 2 keer per week of 60 IU/kg wekelijks. Naar verwachting zal gebruikte dosering in Nederland, net als van de gebruikelijke middelen met normale halfwaardetijd, lager zijn dan de registratie dosering. verwachting: 15-25 IU/kg 2x per week.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

140

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Fabrikant
Aanvullende opmerkingen Max. patiënten: Ongeveer 1.450 patiënten hebben hemofilie A. De helft hiervan, 725 patiënten, heeft een ziektestaat die moderate/severe is en wordt behandeld met factor VIII. De huidige markt is voornamelijk verdeeld o.b.v. een tender. Hierdoor is de ruimte voor nieuwe producten beperkt (5% marktaandeel verwacht). Realistische patiëntaantallen is lastig in te schatten. Mogelijk aantal: 140 patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 110.000,00 - 345.000,00
Bronnen Medicijnkosten.nl; NVHP; Fabrikant
Aanvullende opmerkingen Gelijke kosten t.o.v. bestaande factor VIII producten. Berekend o.b.v. de prijs voor octocog alfa via medicijnkosten.nl en behandelschema beschreven in het farmacotherapeutisch kompas voor een patiënt van 70 kg langetermijnprofilaxe: €170.000,00 - €520.000,00. De Nederlandse Vereniging van Hemofilie-Patiënten (NVHP) geeft aan dat alle hemofiliebehandelingen in 2014 in totaal €135 miljoen kostten (voor 1.600 hemofiliepatiënten). Nov 2017: €110.000,00 - €345.000,00 p.p.p.j.. Fabrikant geeft aan dat de kosten p.p.p.j. €236.000,00 bedragen o.b.v. de lijstprijs. Echter de netto prijs inde markt is o.b.v. een tender.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

31.850.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.