Extended indication Extension of Indication to include type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients wit
Therapeutic value No judgement yet
Total cost 922,500.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Dapagliflozine
Domain Metabolism and Endocrinology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Diabetes
Extended indication Extension of Indication to include type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Proprietary name Forxiga
Manufacturer AstraZeneca
Mechanism of action SGLT inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Film-coated tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments SGLT-2 remmer. Dit middel wordt voor type 2 diabetes patiënten reeds vergoed. FK: Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling van diabetes mellitus type 1.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date March 2018
Expected Registration April 2019
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional comments Positieve CHMP-opinie januari 2019. Geregistreerd in april 2019.

Therapeutic value

Current treatment options Insuline
Therapeutic value No judgement yet
Substantiation Hier is nog geen uitspraak over te doen. Fase 3 trials zijn nog niet afgerond. Fase 2 laat mogelijk een beperkte HbA1c daling zien met gelijk/minder hypo’s maar vaker optreden van ketoacidose. Dit is waarschijnlijk een van de redenen om de restrictie BMI >27 toe te voegen. Daarnaast zijn er andere voorzorgen te nemen - geen koolhydraat beperking, extra instructies, eventueel ketonenmeter (niet vergoed). Daarmee zijn er tal van belemmeringen.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 5 mg
References NCT02460978; NCT02268214; SmPC

Expected patient volume per year

Patient volume

1,000 - 4,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References GIPdatabank; GLP-1-agonisten bij diabetes mellitus type 2, ZIN 2016; Monitor Voorschrijfgedrag Huisartsen 2017
Additional comments Totaal aantal gebruikers van diabetesmiddelen in 2016 was 814.714. 10% hiervan heeft diabetes type 1 dus het aantal patiënten in Nederland bedraagt ongeveer 80.000. Als we schatten dat er 80.000 patiënten met type 1 zijn, waarvan er 20.000 een BMI boven 27 hebben dan zou het toch om enkele duizenden patiënten kunnen gaan.

Expected cost per patient per year

Cost 369.00
References Z-index, Fabrikant
Additional comments De prijs van het middel dat nu al op de markt is voor type 2 diabetes AIP is €1,01 per tablet. Uitgaande van 100% therapietrouw en een tablet van 5 mg zijn de verwachte kosten per patiënt per jaar €368,65.

Potential total cost per year

Total cost

922,500.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions 2020 Hartfalen met reduced Ejection Fraction
References NCT03036124; NCT0303023
Additional comments Bij de SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000 -500.000 patiënten).

Other information

There is currently no futher information available.